- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004144
Bryostatin 1 Plus Gemcitabine in Treating Patients With Advanced Cancer
Phase I Study of Bryostatin 1 and Gemcitabine (Gemzar)
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of bryostatin 1 plus gemcitabine in treating patients who have advanced cancer that has not responded to previous treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of gemcitabine when given concurrently with bryostatin 1 to patients with advanced refractory cancer.
- Access the pattern of toxicity of this drug regimen in this patient population.
- Determine the objective response rate, duration of response, and overall survival in patients treated with this drug regimen.
- Determine the influence of bryostatin 1 on the pharmacokinetics of gemcitabine.
OUTLINE: This is a dose escalation study.
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes, immediately followed by bryostatin 1 IV over 24 hours, weekly for 3 weeks (days 1, 8, and 15). Treatment repeats every 28 days in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gemcitabine and bryostatin 1 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxic effects.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 2-3 patients per month will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically proven advanced cancer (except hematological cancers) for which there is no standard therapy or have failed standard therapies
- Measurable or evaluable disease
- Clinically controlled brain metastases allowed
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- SWOG 0-2
Life expectancy:
- At least 3 months
Hematopoietic:
- Hemoglobin at least 8.0 g/dL
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) (elevated bilirubin due to Gilbert's syndrome allowed if direct bilirubin normal)
- AST less than 2.5 times ULN
Renal:
- Creatinine normal
Cardiovascular:
- No active cardiac disease
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No concurrent bacterial infection requiring antibiotics
- No serious concurrent medical condition
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No concurrent immunotherapy
Chemotherapy:
- At least 3 weeks since systemic cytotoxic chemotherapy (including gemcitabine) and recovered
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- Prior hormonal therapy allowed
- No concurrent hormonal therapy (excluding contraceptives, appetite stimulants, or replacement steroids)
Radiotherapy:
- At least 3 weeks since radiotherapy to large areas of active bone marrow and recovered
- No concurrent radiotherapy
Surgery:
- Recovered from prior major surgery
Other:
- No concurrent antiviral nucleosides
- At least 1 month since prior investigational agents
- No other concurrent experimental medications
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: bryostatin 1 & gemcitabine hydrochloride
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Philip A. Philip, MD, PhD, FRCP, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Gemcitabina
- Briostatina 1
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067375
- P30CA022453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- WSU-Z-2021
- NCI-T99-0014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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