Randomizowane badanie fazy II dotyczące fizjologicznej wymiany testosteronu u kobiet przed menopauzą, zakażonych wirusem HIV
CELE: I. Określenie, czy fizjologiczna substytucja testosteronu może zwiększyć beztłuszczową masę ciała, przyczyniając się w ten sposób do utrzymania wagi, poprawy funkcji mięśni i jakości życia kobiet zakażonych wirusem HIV.
II. Zbadaj mechanizm indukowanego testosteronem wzrostu masy beztłuszczowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z trzech ramion.
Ramię I: Pacjenci otrzymują dwa plastry transdermalne z placebo, naklejane dwa razy w tygodniu (co 3-4 dni).
Ramię II: Pacjenci otrzymują jeden system transdermalny z testosteronem i jeden system transdermalny z placebo dwa razy w tygodniu (co 3-4 dni).
Ramię III: Pacjenci otrzymują dwa plastry transdermalne z testosteronem naklejane dwa razy w tygodniu (co 3-4 dni).
Pacjenci otrzymują 12 tygodni leczenia w przypadku braku działań niepożądanych lub pogorszenia stanu zdrowia. Pacjenci są obserwowani w 1. dniu, co 2 tygodnie w trakcie leczenia i pod koniec okresu rekonwalescencji. Jakość życia ocenia się przed rozpoczęciem leczenia oraz w 6. i 12. tygodniu.
Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:
--Charakterystyka choroby--
- Potwierdzone histologicznie kobiety przed menopauzą zakażone wirusem HIV, które doświadczyły 5-15% utraty wagi
--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--
- Terapia hormonalna: Co najmniej 3 miesiące od megestrolu Co najmniej 3 miesiące od sterydów anabolicznych lub androgennych Co najmniej 3 miesiące od doustnych środków antykoncepcyjnych Co najmniej 3 miesiące od Depo-Provera Bez jednoczesnej hormonalnej terapii zastępczej
- Inne: Dozwolone jednoczesne stosowanie inhibitorów retrowirusów lub proteazy, dawka musi być stabilna Co najmniej 3 miesiące od ketokonazolu Co najmniej 6 tygodni od rozpoczęcia stosowania inhibitorów proteazy
--Charakterystyka pacjenta--
- Wątroba: Bez istotnej choroby wątroby SGOT/SGPT nie większe niż 3-krotna górna granica normy (GGN) Fosfataza zasadowa nie większa niż 3-krotna GGN Bilirubina nie większa niż 2 mg/dL Brak powikłań medycznych spowodowanych nadużywaniem alkoholu
- Nerki: Nie określono
- Układ sercowo-naczyniowy: Brak istotnej choroby układu krążenia Brak niekontrolowanego nadciśnienia
- Inne: Poziom testosteronu (wcześnie rano) poniżej 30 ng/dL Prawidłowa czynność przewodu pokarmowego, na co wskazuje: Brak biegunki Prawidłowy wynik testu wchłaniania D-ksylozy Brak ostrych infekcji oportunistycznych lub chorób zakaźnych Brak choroby nowotworowej Brak raka piersi w wywiadzie Brak raka endometrium w wywiadzie Brak gorączki o znanym lub nieznanym pochodzeniu Brak nieustępującej biegunki zdefiniowanej jako: Co najmniej 4 wodniste stolce dziennie LUB Więcej niż 4 wodniste stolce w ostatnim czasie LUB Ostra zmiana rytmu stolca z gorączką Brak istotnej choroby układu oddechowego Brak cukrzycy Brak narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy Nie historia zaburzeń hiperandrogennych, takich jak: Hirsutyzm Choroba policystycznych jajników Brak ciąży lub laktacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shalender Bhasin, Charles Drew University of Medicine and Science
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199/13251
- CDUMS-FDR001397
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .