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Randomisierte Phase-II-Studie zum physiologischen Testosteronersatz bei prämenopausalen, HIV-positiven Frauen

24. März 2015 aktualisiert von: Charles Drew University of Medicine and Science

ZIELE: I. Bestimmung, ob ein physiologischer Testosteronersatz die fettfreie Masse erhöhen kann und somit zur Gewichtserhaltung, verbesserten Muskelfunktion und Lebensqualität bei HIV-infizierten Frauen beiträgt.

II. Untersuchen Sie den Mechanismus der Testosteron-induzierten Zunahme der fettfreien Masse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten erhalten zwei transdermale Placebo-Pflaster, die zweimal wöchentlich (alle 3-4 Tage) aufgetragen werden.

Arm II: Die Patienten erhalten ein transdermales Testosteronpflaster und ein transdermales Placebopflaster, das zweimal wöchentlich (alle 3-4 Tage) aufgetragen wird.

Arm III: Die Patienten erhalten zwei transdermale Testosteronpflaster, die zweimal wöchentlich (alle 3-4 Tage) aufgetragen werden.

Die Patienten erhalten eine 12-wöchige Behandlung ohne Nebenwirkungen oder Verschlechterung des Gesundheitszustands. Die Patienten werden am Tag 1, alle 2 Wochen während der Behandlung und am Ende der Erholungsphase nachbeobachtet. Die Lebensqualität wird vor Beginn der Behandlung sowie in den Wochen 6 und 12 beurteilt.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Histologisch bestätigte prämenopausale HIV-positive Frauen, die einen Gewichtsverlust von 5-15 % erfahren haben

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

  • Endokrine Therapie: Mindestens 3 Monate seit Megestrol Mindestens 3 Monate seit anabolen oder androgenen Steroiden Mindestens 3 Monate seit oralen Kontrazeptiva Mindestens 3 Monate seit Depo-Provera Keine gleichzeitige Hormonersatztherapie
  • Sonstiges: Gleichzeitige Gabe von Retroviren oder Proteasehemmern erlaubt, Dosierung muss stabil sein Mindestens 3 Monate seit Ketoconazol Mindestens 6 Wochen seit Beginn der Behandlung mit Proteasehemmern

--Patienteneigenschaften--

  • Leber: Keine signifikante Lebererkrankung SGOT/SGPT nicht höher als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) Alkalische Phosphatase nicht höher als das 3-fache des ULN Bilirubin nicht höher als 2 mg/dL Keine medizinischen Komplikationen aufgrund von Alkoholmissbrauch
  • Nieren: Nicht angegeben
  • Herz-Kreislauf: Keine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung. Keine unkontrollierte Hypertonie
  • Sonstiges: Testosteronspiegel (am frühen Morgen) weniger als 30 ng/dl Normale Magen-Darm-Funktion wie angezeigt durch: Kein Durchfall Normaler D-Xylose-Absorptionstest Keine akuten opportunistischen Infektionen oder Infektionskrankheiten Keine bösartige Erkrankung Keine Vorgeschichte von Brustkrebs Keine Vorgeschichte von Endometriumkrebs Kein Fieber bekannter oder unbekannter Ursache Kein anhaltender Durchfall, definiert als: Mindestens 4 wässrige Stühle pro Tag ODER Mehr als 4 wässrige Stühle in letzter Zeit ODER Akute Veränderung der Stuhlgewohnheiten mit Fieber Keine signifikante Atemwegserkrankung Kein Diabetes Keine illegalen Drogen innerhalb der letzten 6 Monate Nein Vorgeschichte von hyperandrogenen Erkrankungen wie: Hirsutismus Erkrankung der polyzystischen Ovarien Nicht schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Ermittler

  • Studienstuhl: Shalender Bhasin, Charles Drew University of Medicine and Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1997

Studienabschluss

1. September 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13251
  • CDUMS-FDR001397

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