Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II randomisert studie av fysiologisk testosteronerstatning hos premenopausale, HIV-positive kvinner

24. mars 2015 oppdatert av: Charles Drew University of Medicine and Science

MÅL: I. Finn ut om fysiologisk testosteronerstatning kan øke fettfri masse, og derfor bidra til vektvedlikehold, forbedret muskelfunksjon og livskvalitet hos HIV-infiserte kvinner.

II. Undersøk mekanismen for testosteron-indusert økning i fettfri masse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasientene er randomisert til en av tre armer.

Arm I: Pasienter får to placebo depotplastre påført to ganger i uken (hver 3.-4. dag).

Arm II: Pasienter får ett testosteron depotplaster og ett placebo depotplaster to ganger i uken (hver 3.-4. dag).

Arm III: Pasienter får to testosteron depotplastre påført to ganger i uken (hver 3.-4. dag).

Pasienter får 12 ukers behandling i fravær av bivirkninger eller helseforverring. Pasientene følges på dag 1, hver 2. uke under behandlingen og ved slutten av restitusjonsperioden. Livskvalitet vurderes før behandling starter og i uke 6 og 12.

Oppgitt fullføringsdato representerer fullføringsdatoen for tilskuddet per OOPD-poster

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School Of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Histologisk bekreftet premenopausale HIV-positive kvinner som har opplevd 5-15 % vekttap

--Forutgående/samtidig terapi--

  • Endokrin behandling: Minst 3 måneder siden megestrol Minst 3 måneder siden anabole eller androgene steroider Minst 3 måneder siden orale prevensjonsmidler Minst 3 måneder siden Depo-Provera Ingen samtidig hormonbehandling
  • Annet: Samtidig retrovirale eller proteasehemmere tillatt, dosering må være stabil Minst 3 måneder siden ketokonazol Minst 6 uker siden oppstart av proteasehemmere

--Pasientkarakteristikker--

  • Lever: Ingen signifikant leversykdom SGOT/SGPT ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) Alkalisk fosfatase ikke større enn 3 ganger ULN Bilirubin ikke større enn 2 mg/dL Ingen medisinske komplikasjoner på grunn av alkoholmisbruk
  • Nyre: Ikke spesifisert
  • Kardiovaskulær: Ingen signifikant kardiovaskulær sykdom Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Annet: Testosteronnivå (tidlig morgen) mindre enn 30 ng/dL Normal gastrointestinal funksjon som indikert av: Fravær av diaré Normal D-xylose absorpsjonstest Ingen akutte opportunistiske infeksjoner eller infeksjonssykdommer Ingen ondartet sykdom Ingen historie med brystkreft Ingen historie med endometriekreft Ingen feber av kjent eller ukjent opprinnelse Ingen uavbrutt diaré definert som: Minst 4 vannaktig avføring per dag ELLER Mer enn 4 vannholdig avføring nylig ELLER Akutt endring i avføringsvaner med feber Ingen signifikant luftveissykdom Ingen diabetes Ingen illegale rusmidler de siste 6 månedene Nei historie med hyperandrogene lidelser som: Hirsutisme Polycystisk eggstokksykdom Ikke gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Etterforskere

  • Studiestol: Shalender Bhasin, Charles Drew University of Medicine and Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1997

Studiet fullført

1. september 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. mai 1998

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/13251
  • CDUMS-FDR001397

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på testosteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere