Studio randomizzato di fase II sulla sostituzione fisiologica del testosterone nelle donne sieropositive in premenopausa

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

• Donne sieropositive in premenopausa istologicamente confermate che hanno subito una perdita di peso del 5-15%.

--Terapia precedente/concorrente--

• Terapia endocrina: Almeno 3 mesi da megestrol Almeno 3 mesi da steroidi anabolizzanti o androgeni Almeno 3 mesi da contraccettivi orali Almeno 3 mesi da Depo-Provera Nessuna terapia ormonale sostitutiva concomitante
• Altro: Sono consentiti inibitori retrovirali o della proteasi concomitanti, il dosaggio deve essere stabile Almeno 3 mesi dall'inizio del ketoconazolo Almeno 6 settimane dall'inizio degli inibitori della proteasi

--Caratteristiche del paziente--

• Epatico: Nessuna malattia epatica significativa SGOT/SGPT non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte ULN Bilirubina non superiore a 2 mg/dL Nessuna complicanza medica dovuta all'abuso di alcol
• Renale: non specificato
• Cardiovascolare: Nessuna malattia cardiovascolare significativa Nessuna ipertensione incontrollata
• Altro: Livello di testosterone (la mattina presto) inferiore a 30 ng/dL Normale funzione gastrointestinale come indicato da: Assenza di diarrea Normale test di assorbimento del D-xilosio Nessuna infezione acuta opportunistica o malattia infettiva Nessuna malattia maligna Nessuna storia di cancro al seno Nessuna storia di cancro dell'endometrio Assenza di febbre di origine nota o sconosciuta Assenza di diarrea incessante definita come: Almeno 4 feci acquose al giorno OPPURE Più di 4 feci acquose di recente OPPURE Alterazione acuta dell'abitudine delle feci con febbre Nessuna malattia respiratoria significativa No diabete Assenza di droghe illecite negli ultimi 6 mesi No storia di disturbi iperandrogeni come: irsutismo malattia dell'ovaio policistico non in stato di gravidanza o in allattamento