Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiation Therapy After Surgery in Treating Women With Early Stage Breast Cancer

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Medical Research Council

Standardization of Breast Radiotherapy: Trial B - A Randomized Comparison of Fractionation Regimens After Local Excision or Mastectomy in Women With Early Stage Breast Cancer

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. It is not yet known which regimen of radiation therapy is more effective following surgery for breast cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two regimens of radiation therapy following surgery in treating women who have early stage breast cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Determine the benefits of radiotherapy schedules using fraction sizes larger than 2.0 Gy in terms of normal tissue responses, local-regional tumor control, quality of life, and economic consequences in women prescribed postoperative radiotherapy for early stage breast cancer.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to center, type of surgery (mastectomy vs local excision), and breast boost (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive radiotherapy 5 times a week for 5 weeks for a total dose of 50 Gy.
  • Arm II: Patients receive radiotherapy 5 times a week for 3 weeks for a total dose of 40 Gy.

A breast boost is recommended in both arms for patients with microscopic evidence of invasive or in situ cancer at, or within 1 mm of, a resection margin. These patients receive radiotherapy for 5 fractions in 1 week for a total boost dose of 10 Gy.

Quality of life is assessed at baseline and then at 6, 12, 24, and 60 months.

Patients are followed annually for up to 20 years.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: A total of 1840 patients (920 per arm) will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Carlisle, Zjednoczone Królestwo, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Portsmouth Hants, Zjednoczone Królestwo, PO3 6AD
        • Saint Mary's Hospital
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • England
      • Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 5XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, England, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Maidstone, England, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, Cleveland, England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Trust
      • Midhurst, England, Zjednoczone Królestwo, GU29 OBL
        • King Edward VII Hospital
      • Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Zjednoczone Królestwo, NR1 3SR
        • Norfolk & Norwich Hospital
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Reading, England, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford, England, Zjednoczone Królestwo, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
        • North Staffs Royal Infirmary
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Torquay Devon, England, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo
        • Southend NHS Trust Hospital
      • Wolverhampton, England, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF4 7XL
        • Velindre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed invasive unilateral breast cancer

    • T1-3, N0-1, M0 at presentation
  • Complete macroscopic excision of tumor by breast conserving surgery or mastectomy
  • No immediate breast reconstruction
  • No requirement for axillary radiotherapy after greater than a Level 1 axillary dissection or after greater than 10 lymph nodes have been removed
  • Not enrolled on SECRAB or OSCAR trials

  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Sex:

  • Female

Menopausal status:

  • Not specified

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Prior neoadjuvant, or primary medical, therapy is allowed provided subsequent surgery confirms complete macroscopic excision of residual primary tumor

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 2 weeks since prior cytotoxic agents
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Council

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067661
  • STMG-STARTB
  • EU-99015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj