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Radiation Therapy After Surgery in Treating Women With Early Stage Breast Cancer

18 dicembre 2013 aggiornato da: Medical Research Council

Standardization of Breast Radiotherapy: Trial B - A Randomized Comparison of Fractionation Regimens After Local Excision or Mastectomy in Women With Early Stage Breast Cancer

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. It is not yet known which regimen of radiation therapy is more effective following surgery for breast cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two regimens of radiation therapy following surgery in treating women who have early stage breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the benefits of radiotherapy schedules using fraction sizes larger than 2.0 Gy in terms of normal tissue responses, local-regional tumor control, quality of life, and economic consequences in women prescribed postoperative radiotherapy for early stage breast cancer.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to center, type of surgery (mastectomy vs local excision), and breast boost (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive radiotherapy 5 times a week for 5 weeks for a total dose of 50 Gy.
  • Arm II: Patients receive radiotherapy 5 times a week for 3 weeks for a total dose of 40 Gy.

A breast boost is recommended in both arms for patients with microscopic evidence of invasive or in situ cancer at, or within 1 mm of, a resection margin. These patients receive radiotherapy for 5 fractions in 1 week for a total boost dose of 10 Gy.

Quality of life is assessed at baseline and then at 6, 12, 24, and 60 months.

Patients are followed annually for up to 20 years.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: A total of 1840 patients (920 per arm) will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Carlisle, Regno Unito, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Portsmouth Hants, Regno Unito, PO3 6AD
        • Saint Mary's Hospital
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • England
      • Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Cheltenham, England, Regno Unito, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, England, Regno Unito, GU2 5XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, England, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Maidstone, England, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Merseyside, England, Regno Unito, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, Cleveland, England, Regno Unito, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Trust
      • Midhurst, England, Regno Unito, GU29 OBL
        • King Edward VII Hospital
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Regno Unito, NR1 3SR
        • Norfolk & Norwich Hospital
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Plymouth, England, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Reading, England, Regno Unito, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford, England, Regno Unito, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Regno Unito
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Regno Unito, ST4 7LN
        • North Staffs Royal Infirmary
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Torquay Devon, England, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito
        • Southend NHS Trust Hospital
      • Wolverhampton, England, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF4 7XL
        • Velindre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed invasive unilateral breast cancer

    • T1-3, N0-1, M0 at presentation
  • Complete macroscopic excision of tumor by breast conserving surgery or mastectomy
  • No immediate breast reconstruction
  • No requirement for axillary radiotherapy after greater than a Level 1 axillary dissection or after greater than 10 lymph nodes have been removed
  • Not enrolled on SECRAB or OSCAR trials

  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Sex:

  • Female

Menopausal status:

  • Not specified

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Prior neoadjuvant, or primary medical, therapy is allowed provided subsequent surgery confirms complete macroscopic excision of residual primary tumor

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 2 weeks since prior cytotoxic agents
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Research Council

Investigatori

  • Cattedra di studio: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067661
  • STMG-STARTB
  • EU-99015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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