Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiation Therapy After Surgery in Treating Women With Early Stage Breast Cancer

18. prosince 2013 aktualizováno: Medical Research Council

Standardization of Breast Radiotherapy: Trial B - A Randomized Comparison of Fractionation Regimens After Local Excision or Mastectomy in Women With Early Stage Breast Cancer

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. It is not yet known which regimen of radiation therapy is more effective following surgery for breast cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two regimens of radiation therapy following surgery in treating women who have early stage breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the benefits of radiotherapy schedules using fraction sizes larger than 2.0 Gy in terms of normal tissue responses, local-regional tumor control, quality of life, and economic consequences in women prescribed postoperative radiotherapy for early stage breast cancer.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to center, type of surgery (mastectomy vs local excision), and breast boost (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive radiotherapy 5 times a week for 5 weeks for a total dose of 50 Gy.
  • Arm II: Patients receive radiotherapy 5 times a week for 3 weeks for a total dose of 40 Gy.

A breast boost is recommended in both arms for patients with microscopic evidence of invasive or in situ cancer at, or within 1 mm of, a resection margin. These patients receive radiotherapy for 5 fractions in 1 week for a total boost dose of 10 Gy.

Quality of life is assessed at baseline and then at 6, 12, 24, and 60 months.

Patients are followed annually for up to 20 years.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: A total of 1840 patients (920 per arm) will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Carlisle, Spojené království, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Portsmouth Hants, Spojené království, PO3 6AD
        • Saint Mary's Hospital
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • England
      • Brighton, England, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Cheltenham, England, Spojené království, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, England, Spojené království, GU2 5XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, England, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, England, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Maidstone, England, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Merseyside, England, Spojené království, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, Cleveland, England, Spojené království, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Trust
      • Midhurst, England, Spojené království, GU29 OBL
        • King Edward VII Hospital
      • Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Spojené království, NR1 3SR
        • Norfolk & Norwich Hospital
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Plymouth, England, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Reading, England, Spojené království, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford, England, Spojené království, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Spojené království
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Spojené království, ST4 7LN
        • North Staffs Royal Infirmary
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Torquay Devon, England, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Spojené království
        • Southend NHS Trust Hospital
      • Wolverhampton, England, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF4 7XL
        • Velindre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed invasive unilateral breast cancer

    • T1-3, N0-1, M0 at presentation
  • Complete macroscopic excision of tumor by breast conserving surgery or mastectomy
  • No immediate breast reconstruction
  • No requirement for axillary radiotherapy after greater than a Level 1 axillary dissection or after greater than 10 lymph nodes have been removed
  • Not enrolled on SECRAB or OSCAR trials

  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Sex:

  • Female

Menopausal status:

  • Not specified

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Prior neoadjuvant, or primary medical, therapy is allowed provided subsequent surgery confirms complete macroscopic excision of residual primary tumor

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 2 weeks since prior cytotoxic agents
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067661
  • STMG-STARTB
  • EU-99015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit