Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiation Therapy After Surgery in Treating Women With Early Stage Breast Cancer

18. december 2013 opdateret af: Medical Research Council

Standardization of Breast Radiotherapy: Trial B - A Randomized Comparison of Fractionation Regimens After Local Excision or Mastectomy in Women With Early Stage Breast Cancer

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. It is not yet known which regimen of radiation therapy is more effective following surgery for breast cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two regimens of radiation therapy following surgery in treating women who have early stage breast cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine the benefits of radiotherapy schedules using fraction sizes larger than 2.0 Gy in terms of normal tissue responses, local-regional tumor control, quality of life, and economic consequences in women prescribed postoperative radiotherapy for early stage breast cancer.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to center, type of surgery (mastectomy vs local excision), and breast boost (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive radiotherapy 5 times a week for 5 weeks for a total dose of 50 Gy.
  • Arm II: Patients receive radiotherapy 5 times a week for 3 weeks for a total dose of 40 Gy.

A breast boost is recommended in both arms for patients with microscopic evidence of invasive or in situ cancer at, or within 1 mm of, a resection margin. These patients receive radiotherapy for 5 fractions in 1 week for a total boost dose of 10 Gy.

Quality of life is assessed at baseline and then at 6, 12, 24, and 60 months.

Patients are followed annually for up to 20 years.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: A total of 1840 patients (920 per arm) will be accrued for this study.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Carlisle, Det Forenede Kongerige, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Portsmouth Hants, Det Forenede Kongerige, PO3 6AD
        • Saint Mary's Hospital
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • England
      • Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Cheltenham, England, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, England, Det Forenede Kongerige, GU2 5XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, England, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Maidstone, England, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, Cleveland, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Trust
      • Midhurst, England, Det Forenede Kongerige, GU29 OBL
        • King Edward VII Hospital
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Det Forenede Kongerige, NR1 3SR
        • Norfolk & Norwich Hospital
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Plymouth, England, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Reading, England, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford, England, Det Forenede Kongerige, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Det Forenede Kongerige
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
        • North Staffs Royal Infirmary
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Torquay Devon, England, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Det Forenede Kongerige
        • Southend NHS Trust Hospital
      • Wolverhampton, England, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF4 7XL
        • Velindre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed invasive unilateral breast cancer

    • T1-3, N0-1, M0 at presentation
  • Complete macroscopic excision of tumor by breast conserving surgery or mastectomy
  • No immediate breast reconstruction
  • No requirement for axillary radiotherapy after greater than a Level 1 axillary dissection or after greater than 10 lymph nodes have been removed
  • Not enrolled on SECRAB or OSCAR trials

  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Sex:

  • Female

Menopausal status:

  • Not specified

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Prior neoadjuvant, or primary medical, therapy is allowed provided subsequent surgery confirms complete macroscopic excision of residual primary tumor

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 2 weeks since prior cytotoxic agents
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Council

Efterforskere

  • Studiestol: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2003

Først opslået (Skøn)

19. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. juli 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067661
  • STMG-STARTB
  • EU-99015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner