Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie uszkodzeniom narządów wywołanym wirusem cytomegalii (CMV) za pomocą walgancyklowiru u osób zakażonych wirusem HIV

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III dotyczące terapii zapobiegawczej walgancyklowiru w wiremii wirusa cytomegalii (CMV) wykrywanej za pomocą testu PCR DNA CMV w osoczu

Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) jest częstym zakażeniem oportunistycznym (OI) u pacjentów z HIV. Celem tego badania jest ustalenie, czy walgancyklowir, lek przeciwwirusowy zatwierdzony przez FDA do leczenia CMV w oku, jest bezpieczny i skuteczny w zapobieganiu uszkodzeniom narządów CMV u osób zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Walgancyklowir

Szczegółowy opis

Zakażenie CMV, najczęściej siatkówki (znane również jako CMV zapalenie siatkówki), jest częstym OI obserwowanym u pacjentów z HIV. Pomimo leczenia, CMV zapalenie siatkówki może prowadzić do poważnych zaburzeń widzenia, a choroba CMV wiąże się ze skróceniem czasu przeżycia. Pacjenci z HIV otrzymujący wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART) z powodu zakażenia HIV, u których liczba CD4 jest mniejsza niż 100 komórek/mm3, mogą być narażeni na zwiększone ryzyko zakażenia CMV i jego powikłań. Valganciclovir został zatwierdzony przez FDA 29 marca 2001 r. do leczenia objawów CMV zapalenia siatkówki u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, w tym osób z HIV i AIDS. To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność walgancyklowiru w zapobieganiu uszkodzeniom narządów CMV u pacjentów z HIV.

To badanie potrwa około 6 lat. Krok 1 to podłużna faza przesiewowa badania. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka choroby CMV, którzy zostali włączeni do badania, będą co 8 tygodni badani pod kątem obecności CMV we krwi; ocena historii medycznej, badanie fizykalne i badania krwi będą miały miejsce podczas każdej wizyty. Dodatkowe pobieranie krwi w celu monitorowania zakażenia wirusem HIV będzie odbywać się co 16 tygodni. Pacjenci będą poddawani badaniu okulistycznemu co 24 tygodnie. Pacjenci, u których we krwi rozwinęła się wykrywalna CMV podczas etapu 1, następnie przechodzą do etapu 2 badania.

W wersji 3.0 tego badania uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność wiremii CMV lub którzy są obecnie w etapie 2, zostaną automatycznie włączeni do etapu 4 i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) 900 mg walgancyklowiru dwa razy dziennie przez 3 tygodnie, następnie 900 mg walgancyklowiru na dobę lub 2) placebo. Uczestnicy przejdą do etapu 3, jeśli i kiedy rozwinie się u nich choroba narządów końcowych CMV, w którym to momencie wszyscy uczestnicy otrzymają 900 mg walgancyklowiru dwa razy dziennie przez 3 tygodnie, a następnie 900 mg walgancyklowiru dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

350

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00935
    - Puerto Rico-AIDS CRS
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - USC CRS
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Stanford CRS
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - Ucsf Aids Crs
  - San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - San Mateo County AIDS Program
  - San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
    - Marin County Dept. of Health & Human Services, HIV/AIDS Program & Specialty Clinic
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Georgetown University CRS (GU CRS)
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - The Ponce de Leon Ctr. CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - IHV Baltimore Treatment CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
  - Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
    - SSTAR, Family Healthcare Ctr.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota, ACTU
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington U CRS
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr., ACTU
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
    - Cornell CRS
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
    - AIDS Care CRS
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - Unc Aids Crs
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Case CRS
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
    - MetroHealth CRS
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation, Div. of Medicine, Infectious Diseases
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - The Ohio State University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Pitt CRS
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - The Miriam Hosp. ACTG CRS
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - Rhode Island Hosp.
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Vanderbilt Therapeutics CRS
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
    - Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - University of Washington AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uwaga: Zgodnie z zaleceniem NIAID Therapeutic Trials Data Safety Monitoring Board (DSMB), ta próba zakończy się 10/03/05. DSMB ustaliło, że badanie osiągnie główny cel. Wszyscy uczestnicy nieprzyjmujący walgancyklowiru muszą ukończyć wszystkie oceny badań do 31.08.05; wszyscy uczestnicy przyjmujący walgancyklowir muszą ukończyć ocenę badania do 10/03/05.

Kryteria włączenia do etapu 1:

zakażony wirusem HIV
Obciążenie wirusem powyżej 400 kopii/ml
Liczba CD4 mniejsza niż 100 komórek/mm3
Brali HAART przez 3 miesiące lub dłużej LUB nie przyjmują HAART i nie planują rozpocząć HAART przez co najmniej 3 miesiące po rozpoczęciu badania
Mieć w surowicy przeciwciała CMV IgG
Miej zgodę rodzica lub opiekuna, jeśli masz mniej niż 18 lat
Chęć stosowania akceptowalnych form antykoncepcji

Kryteria wykluczenia dla kroku 1:

Historia choroby narządów końcowych CMV
Niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w profilaktyce CMV w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania
Ciąża lub karmienie piersią
Obecnie wymaga ciągłego stosowania foskarnetu lub cydofowiru. Ograniczone kursy foskarnetu lub cydofowiru w leczeniu chorób innych niż CMV są dozwolone, jeśli zostały zatwierdzone przez przewodniczących protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: ZAPOBIEGANIE
Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Krzesło do nauki: Mark Jacobson, MD, University of California, San Francisco and San Francisco General Hospital
Krzesło do nauki: David A. Wohl, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

A5030
10170 (Inny identyfikator: CTEP)
ACTG A5030
AACTG A5030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .