Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence poškození orgánů cytomegalovirem (CMV) pomocí valgancikloviru u lidí s HIV

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze III, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie preemptivní terapie valganciklovirem pro cytomegalovirovou (CMV) virémii, jak byla detekována plazmovým CMV DNA PCR testem

Cytomegalovirová (CMV) infekce je běžnou oportunní infekcí (OI) u pacientů s HIV. Účelem této studie je zjistit, zda je valganciklovir, antivirotikum schválené FDA pro léčbu CMV v oku, bezpečný a účinný při prevenci poškození orgánů CMV u lidí s HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CMV infekce, nejčastěji sítnice (také známá jako CMV retinitida), je běžným OI pozorovaným u pacientů s HIV. Navzdory léčbě může CMV retinitida vést k vážnému poškození zraku a CMV onemocnění je spojeno se zkrácenou dobou přežití. Pacienti s HIV užívající vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART) pro infekci HIV, kteří mají počet CD4 nižší než 100 buněk/mm3, mohou mít zvýšené riziko CMV infekce a jejích komplikací. Valganciclovir byl schválen FDA 29. března 2001 pro léčbu příznaků CMV retinitidy u pacientů s oslabeným imunitním systémem, včetně lidí s HIV a AIDS. Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost valgancikloviru při prevenci poškození orgánů CMV u pacientů s HIV.

Toto studium bude trvat přibližně 6 let. Krok 1 je fáze longitudinálního screeningu studie. Pacienti s vysokým rizikem onemocnění CMV, kteří jsou zařazeni do studie, budou každých 8 týdnů vyšetřováni na přítomnost CMV v krvi; Při každé návštěvě proběhne posouzení anamnézy, fyzikální vyšetření a krevní test. Další odběr krve pro sledování infekce HIV bude probíhat každých 16 týdnů. Pacienti budou podstupovat oftalmologické vyšetření každých 24 týdnů. Pacienti, u kterých se vyvine detekovatelný CMV v krvi během kroku 1, pak vstoupí do kroku 2 studie.

Ve verzi 3.0 této studie budou účastníci, kteří mají pozitivní test na CMV virémii nebo kteří jsou v současné době v kroku 2, automaticky zařazeni do kroku 4 a budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) 900 mg valgancikloviru dvakrát denně po dobu 3 týdnů, následně 900 mg valgancikloviru denně nebo 2) placebo. Účastníci vstoupí do kroku 3, pokud a když se u nich rozvine onemocnění koncových orgánů CMV, v tomto okamžiku bude všem účastníkům nabídnuto 900 mg valgancikloviru dvakrát denně po dobu 3 týdnů a poté 900 valgancikloviru denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94305
        • San Mateo County AIDS Program
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Marin County Dept. of Health & Human Services, HIV/AIDS Program & Specialty Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington U CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • AIDS Care CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Div. of Medicine, Infectious Diseases
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Rhode Island Hosp.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Poznámka: Na základě doporučení NIAID Therapeutic Trials Data Safety Monitoring Board (DSMB) bude tato zkouška uzavřena 10/03/05. DSMB rozhodl, že studie dosáhne primárního cíle. Všichni účastníci, kteří neužívají valganciklovir, musí dokončit všechna hodnocení studie do 31. 8. 2005; všichni účastníci užívající valganciklovir musí dokončit hodnocení studie do 10. 3. 2005.

Kritéria zahrnutí pro krok 1:

  • nakažených virem HIV
  • Virová nálož větší než 400 kopií/ml
  • Počet CD4 méně než 100 buněk/mm3
  • Užívali jste HAART 3 měsíce nebo déle NEBO HAART neužíváte a neplánujete začít s HAART alespoň 3 měsíce po vstupu do studie
  • Mít sérové ​​protilátky CMV IgG
  • Mít souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let
  • Ochota používat přijatelné formy antikoncepce

Kritéria vyloučení pro krok 1:

  • Anamnéza onemocnění koncových orgánů CMV
  • Některá antivirová léčiva pro profylaxi CMV do 8 týdnů od vstupu do studie
  • Těhotné nebo kojící
  • V současné době vyžadují pokračující foscarnet nebo cidofovir. Omezené kúry foscarnetu nebo cidofoviru pro léčbu jiných onemocnění než CMV jsou povoleny, pokud to schválí vedoucí protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark Jacobson, MD, University of California, San Francisco and San Francisco General Hospital
  • Studijní židle: David A. Wohl, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5030
  • 10170 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • ACTG A5030
  • AACTG A5030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Valganciclovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit