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Prevención del daño orgánico por citomegalovirus (CMV) con valganciclovir en personas con VIH

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo de fase III, prospectivo, aleatorizado, doble ciego de la terapia preventiva con valganciclovir para la viremia del citomegalovirus (CMV) detectada por el ensayo de PCR de ADN de CMV en plasma

La infección por citomegalovirus (CMV) es una infección oportunista (IO) común en pacientes con VIH. El propósito de este estudio es averiguar si el valganciclovir, un antiviral aprobado por la FDA para el tratamiento del CMV en el ojo, es seguro y eficaz para prevenir el daño orgánico por CMV en personas con VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por CMV, más comúnmente de la retina (también conocida como retinitis por CMV), es una IO común observada en pacientes con VIH. A pesar del tratamiento, la retinitis por CMV puede provocar una discapacidad visual grave y la enfermedad por CMV se asocia con un tiempo de supervivencia reducido. Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) para la infección por VIH y que tienen recuentos de CD4 inferiores a 100 células/mm3 pueden tener un mayor riesgo de infección por CMV y sus complicaciones. Valganciclovir fue aprobado por la FDA el 29 de marzo de 2001 para el tratamiento de los síntomas de la retinitis por CMV en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados, incluidas las personas con VIH y SIDA. Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de valganciclovir en la prevención del daño orgánico por CMV en pacientes con VIH.

Este estudio tendrá una duración aproximada de 6 años. El paso 1 es la fase de selección longitudinal del estudio. Los pacientes con alto riesgo de enfermedad por CMV que se inscriban en el estudio serán examinados cada 8 semanas para detectar CMV en la sangre; En cada visita se realizará una evaluación del historial médico, un examen físico y un análisis de sangre. Cada 16 semanas se realizará una extracción de sangre adicional para controlar la infección por el VIH. Los pacientes se someterán a un examen oftalmológico cada 24 semanas. Los pacientes que desarrollan CMV detectable en su sangre durante el Paso 1 luego ingresan al Paso 2 del estudio.

En la versión 3.0 de este estudio, los participantes que den positivo en la prueba de viremia por CMV o que se encuentren actualmente en el Paso 2 se inscribirán automáticamente en el Paso 4 y se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) 900 mg de valganciclovir dos veces al día durante 3 semanas, seguido de 900 mg de valganciclovir al día, o 2) placebo. Los participantes ingresarán al Paso 3 si desarrollan la enfermedad del órgano terminal por CMV y cuando lo hagan, momento en el que a todos los participantes se les ofrecerá 900 mg de valganciclovir dos veces al día durante 3 semanas, y luego 900 mg de valganciclovir al día a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

350

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94305
        • San Mateo County AIDS Program
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Marin County Dept. of Health & Human Services, HIV/AIDS Program & Specialty Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington U CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • AIDS Care CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Div. of Medicine, Infectious Diseases
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Rhode Island Hosp.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Nota: Según una recomendación de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos de Ensayos Terapéuticos (DSMB) del NIAID, este ensayo se cerrará el 03/10/05. El DSMB ha determinado que el estudio alcanzará el objetivo principal. Todos los participantes que no toman valganciclovir deben completar todas las evaluaciones del estudio antes del 31/08/05; todos los participantes que toman valganciclovir deben completar las evaluaciones del estudio antes del 03/10/05.

Criterios de inclusión para el Paso 1:

  • infectado por el VIH
  • Carga viral superior a 400 copias/ml
  • Recuento de CD4 inferior a 100 células/mm3
  • Han tomado TARGA durante 3 meses o más O no están tomando TARGA y no planean comenzar TARGA durante al menos 3 meses después del ingreso al estudio
  • Tiene anticuerpos séricos CMV IgG
  • Tener el consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años
  • Dispuesto a usar formas aceptables de anticoncepción

Criterios de exclusión para el Paso 1:

  • Antecedentes de enfermedad de órgano diana por CMV
  • Ciertos medicamentos antivirales para la profilaxis del CMV dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio
  • embarazada o amamantando
  • Actualmente requiere foscarnet o cidofovir en curso. Se permiten ciclos limitados de foscarnet o cidofovir para el tratamiento de enfermedades distintas del CMV si lo aprueban los presidentes de protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Mark Jacobson, MD, University of California, San Francisco and San Francisco General Hospital
  • Silla de estudio: David A. Wohl, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2000

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5030
  • 10170 (Otro identificador: CTEP)
  • ACTG A5030
  • AACTG A5030

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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