このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIV感染者のバルガンシクロビルによるサイトメガロウイルス（CMV）臓器損傷の予防

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

血漿CMV DNA PCRアッセイで検出されたサイトメガロウイルス（CMV）ウイルス血症に対するバルガンシクロビル先制療法の第III相、前向き、無作為化、二重盲検試験

サイトメガロ ウイルス (CMV) 感染症は、HIV 患者における一般的な日和見感染症 (OI) です。 この研究の目的は、目のCMVの治療のためにFDAによって承認された抗ウイルス薬であるバルガンシクロビルが、HIV感染者のCMV器官の損傷を予防するのに安全で効果的であるかどうかを調べることです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最も一般的な網膜の CMV 感染 (CMV 網膜炎としても知られています) は、HIV 患者に見られる一般的な OI です。 治療にもかかわらず、CMV 網膜炎は重度の視覚障害を引き起こす可能性があり、CMV 疾患は生存期間の短縮と関連しています。 CD4 数が 100 細胞/mm3 未満の HIV 感染に対して高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) を受けている HIV 患者は、CMV 感染およびその合併症のリスクが高い可能性があります。 バルガンシクロビルは、2001 年 3 月 29 日に FDA により、HIV および AIDS 患者を含む免疫系が弱体化した患者の CMV 網膜炎の症状の治療に承認されました。 この研究では、HIV患者のCMV臓器損傷の予防におけるバルガンシクロビルの安全性と有効性を評価します。

この研究は約6年間続きます。 ステップ 1 は、研究の縦断的スクリーニング段階です。 研究に登録されているCMV疾患のリスクが高い患者は、血液中のCMVについて8週間ごとにスクリーニングされます。病歴の評価、身体検査、および血液検査は、各訪問時に行われます。 HIV感染を監視するための追加の採血は、16週間ごとに行われます。 患者は24週間ごとに眼科検査を受けます。 ステップ 1 で血液中に検出可能な CMV が発生した患者は、その後、研究のステップ 2 に入ります。

この研究のバージョン 3.0 では、CMV ウイルス血症の検査で陽性の参加者、または現在ステップ 2 にいる参加者は、自動的にステップ 4 に登録され、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。その後、毎日 900 mg のバルガンシクロビル、または 2) プラセボ。 参加者は、CMV 末端臓器疾患を発症した場合にステップ 3 に入ります。この時点で、すべての参加者にバルガンシクロビル 900 mg を 1 日 2 回、3 週間、その後毎日 900 バルガンシクロビルを投与します。

研究の種類

介入

入学

350

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC CRS
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford CRS
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo、California、アメリカ、94305
        • San Mateo County AIDS Program
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Marin County Dept. of Health & Human Services, HIV/AIDS Program & Specialty Clinic
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington U CRS
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Cornell CRS
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14607
        • AIDS Care CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Div. of Medicine, Infectious Diseases
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Rhode Island Hosp.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

注: NIAID Therapeutic Trials Data Safety Monitoring Board (DSMB) からの勧告により、この試験は 10/03/05 に終了します。 DSMB は、調査が主要な目的に到達すると判断しました。 バルガンシクロビルを使用していないすべての参加者は、2005 年 8 月 31 日までにすべての研究評価を完了する必要があります。バルガンシクロビルを服用しているすべての参加者は、2005 年 10 月 3 日までに研究評価を完了する必要があります。

ステップ 1 の包含基準:

  • HIV感染
  • 400 コピー/ml を超えるウイルス負荷
  • CD4 数が 100 細胞/mm3 未満
  • -HAARTを3か月以上服用している、またはHAARTを服用しておらず、研究開始後少なくとも3か月間HAARTを開始する予定がない
  • -血清CMV IgG抗体を持っている
  • 18歳未満の場合は、親または保護者の同意を得てください
  • -許容される避妊方法を使用する意思がある

ステップ 1 の除外基準:

  • CMV末端臓器疾患の病歴
  • 研究登録から8週間以内のCMV予防のための特定の抗ウイルス薬
  • 妊娠中または授乳中
  • 現在、継続的なフォスカルネットまたはシドフォビルが必要です。 プロトコル委員長の承認があれば、CMV 以外の疾患の治療のためのホスカルネットまたはシドフォビルの限定コースが許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Mark Jacobson, MD、University of California, San Francisco and San Francisco General Hospital
  • スタディチェア：David A. Wohl, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年8月1日

研究の完了 (実際)

2006年2月1日

試験登録日

最初に提出

2000年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5030
  • 10170 (その他の識別子：CTEP)
  • ACTG A5030
  • AACTG A5030

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ghana

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する