Genetyka leczenia nadciśnienia tętniczego (GenHAT) (GenHAT)
Związek farmakologiczny polimorfizmu insercyjnego/delecyjnego enzymu konwertującego angiotensynę na ciśnienie krwi i ryzyko sercowo-naczyniowe w związku z leczeniem przeciwnadciśnieniowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Badanie może rzucić ważne światło na różnice w odpowiedzi pacjentów na leki przeciwnadciśnieniowe i poprawić zdolność doboru odpowiedniego leku przeciwnadciśnieniowego dla konkretnych pacjentów. GenHAT jest badaniem pomocniczym do ALLHAT (leczenie przeciwnadciśnieniowe i obniżające poziom lipidów w zapobieganiu zawałowi serca). ALLHAT zwerbował 42 515 pacjentów z nadciśnieniem i losowo przydzielił im jeden z czterech leków przeciwnadciśnieniowych (lizynopryl, chlortalidon, amlodypina i doksazosyna); kontynuacja zakończy się w marcu 2002 r.
NARRACJA PROJEKTOWA:
GenHAT, prospektywne badanie uzupełniające ALLHAT, scharakteryzuje warianty genetyczne nadciśnienia tętniczego i określi ich interakcje z leczeniem przeciwnadciśnieniowym w odniesieniu do choroby niedokrwiennej serca (CHD). DNA z zamrożonych skrzepów przechowywanych w Centralnym Laboratorium ALLHAT zostanie użyte do genotypowania wariantów genów nadciśnienia tętniczego (angiotensynogenu -6, insercji/delecji konwertazy angiotensyny, receptora angiotensyny typu 1, alfa-adducyny, receptora adrenergicznego beta2, lipazy lipoproteinowej i 10 spodziewane odkrycie nowych wariantów nadciśnienia tętniczego w trakcie badania). Oprócz celu głównego, zostanie podjętych szereg celów drugorzędnych, aby ocenić interakcje terapii genowej w odniesieniu do innych punktów końcowych, w tym śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, udaru mózgu, niewydolności serca, przerostu lewej komory, pogorszenia czynności nerek, choroby tętnic obwodowych, i obniżenie ciśnienia krwi. Ze względu na różnorodność etniczną i płciową ALLHAT zostanie przeprowadzona ocena wpływu tych wariantów na wyniki w kluczowych podgrupach (wiek >65 lat, kobiety, Afroamerykanie, diabetycy typu II) oraz czy interakcje gen-leczenie w związek z wynikami są spójne we wszystkich podgrupach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- nieprzyjmowanie leków na nadciśnienie
- stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych przez mniej niż dwa miesiące z wyjściowym ciśnieniem krwi między 140/90 a 180/110
- stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych przez ponad dwa miesiące przy ciśnieniu krwi nie większym niż 160/100
- co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego, taki jak przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, cukrzyca typu 2, palenie tytoniu, przerost lewej komory lub dyslipidemia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chlortalidon
Uczestnicy będą przyjmować chlortalidon w zalecanych dawkach w celu kontrolowania nadciśnienia
|
dawka leku uczestnika zostanie zwiększona z 12,5 mg do 25 mg w trakcie badania
Inne nazwy:
|
|
Amlodypina
Uczestnicy będą przyjmować amlodypinę w zalecanych dawkach w celu kontrolowania nadciśnienia
|
dawka leku uczestnika zostanie zwiększona z 10 mg do 40 mg w trakcie badania
Inne nazwy:
|
|
Lizynopryl
Uczestnicy będą przyjmować lizynopryl w zalecanych dawkach w celu kontrolowania nadciśnienia
|
dawka leku uczestnika zostanie zwiększona z 10 mg do 40 mg w trakcie badania
Inne nazwy:
|
|
Doksazosyna
Uczestnicy będą przyjmować Doxazosin w zalecanych dawkach w celu kontrolowania nadciśnienia
|
dawka leku uczestnika zostanie zwiększona z 2 mg do 8 mg w trakcie badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu miesięcy
|
Zostanie zmierzone ciśnienie krwi w celu określenia działania przepisanego leku przeciwnadciśnieniowego.
Dane zostaną przedstawione jako zmiana ciśnienia krwi w ciągu sześciu miesięcy
|
linii bazowej i sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ genotypu na wskaźniki zdarzeń
Ramy czasowe: 6 lat
|
Oceniono częstość zawałów serca zakończonych zgonem (MI) w zależności od genotypu ACE I/D oraz zastosowanego leku hipotensyjnego.
Dane przedstawiono jako częstość śmiertelnego zawału mięśnia sercowego po sześciu latach obserwacji
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donna Arnett, University of Kentucky
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang X, Lynch AI, Davis BR, Ford CE, Boerwinkle E, Eckfeldt JH, Leiendecker-Foster C, Arnett DK. Pharmacogenetic association of NOS3 variants with cardiovascular disease in patients with hypertension: the GenHAT study. PLoS One. 2012;7(3):e34217. doi: 10.1371/journal.pone.0034217. Epub 2012 Mar 28.
- Arnett DK, Boerwinkle E, Davis BR, Eckfeldt J, Ford CE, Black H. Pharmacogenetic approaches to hypertension therapy: design and rationale for the Genetics of Hypertension Associated Treatment (GenHAT) study. Pharmacogenomics J. 2002;2(5):309-17. doi: 10.1038/sj.tpj.6500113.
- Arnett DK, Davis BR, Ford CE, Boerwinkle E, Leiendecker-Foster C, Miller MB, Black H, Eckfeldt JH. Pharmacogenetic association of the angiotensin-converting enzyme insertion/deletion polymorphism on blood pressure and cardiovascular risk in relation to antihypertensive treatment: the Genetics of Hypertension-Associated Treatment (GenHAT) study. Circulation. 2005 Jun 28;111(25):3374-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.504639. Epub 2005 Jun 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Nadciśnienie
- Choroby układu krążenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Środki ochronne
- Środki natriuretyczne
- Środki kardiotoniczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Amlodypina
- Chlortalidon
- Lizynopryl
- Doksazosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 911 (Urochester)
- R01HL063082 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .