Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of the Safety and Effectiveness of an HIV Vaccine for HIV-Positive Patients Receiving Anti-HIV Drugs for at Least 2 Years

5 marca 2015 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase I/II Safety and Immunogenicity Evaluation of a Prime/Boost Vaccine Using ALVAC-HIV (vCP 1452) With Recombinant gp160 LAI/MN-2 in HIV-Infected Subjects Treated With Antiretroviral Therapy for a Minimum of 2 Years

The purpose of this study is to see if 2 study vaccines, ALVAC-HIV (vCP1452) and gp160 MN/LAI-2, are safe and effective in boosting the body's attacks on HIV in HIV-positive patients.

HIV-infected patients who have been treated with anti-HIV drugs for a long time may have weakened immune responses. One way to strengthen these responses may be to have a safe and effective vaccine, which will boost immune responses that are specific to HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HIV-infected patients treated with antiretroviral therapy for prolonged periods of time may show decreased levels of HIV-specific immune responses. In these patients, a prime-boost vaccine strategy may induce both humoral and cell-mediated immunity. The hypothesis of this study is that the vaccine strategy selected will be both safe and immunogenic in the patient population being tested.

Patients continue antiretroviral medications throughout the course of this study. All patients receive intramuscular injections of ALVAC-HIV (vCP 1452) and recombinant soluble gp160 MN/LAI-2 on Days 0, 30, 90, and 180. Patients are monitored for safety 30 minutes after each immunization and by telephone contact within 72 hours of each vaccination. In addition, each patient records adverse events in a diary. Patients have regular physical exams, pregnancy tests, and blood drawn for virologic and immunologic assessments. The induction of HIV-specific responses will be measured.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Res Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load (amount of HIV in the blood) of less than 50 copies/ml.
  • Have been taking anti-HIV drugs for at least 2 years.
  • Are already participating in ongoing clinical trials at the Aaron Diamond AIDS Research Center.
  • Are at least 19 years old.
  • Practice abstinence or use 2 barrier methods of birth control, both men and women who are able to have children.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have HIV infection that is spreading through the body even though they are taking anti-HIV drugs.
  • Are breast-feeding.
  • Are pregnant.
  • Are allergic to eggs and/or neomycin.
  • Show evidence of poor immune responses.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Ho
  • Główny śledczy: Martin Markowitz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI-04-006
  • GCRC M01-RR00102
  • U01AI041534-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • PMC/ADARC-001
  • AIEDRP AI-04-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj