Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of the Safety and Effectiveness of an HIV Vaccine for HIV-Positive Patients Receiving Anti-HIV Drugs for at Least 2 Years

5. marts 2015 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase I/II Safety and Immunogenicity Evaluation of a Prime/Boost Vaccine Using ALVAC-HIV (vCP 1452) With Recombinant gp160 LAI/MN-2 in HIV-Infected Subjects Treated With Antiretroviral Therapy for a Minimum of 2 Years

The purpose of this study is to see if 2 study vaccines, ALVAC-HIV (vCP1452) and gp160 MN/LAI-2, are safe and effective in boosting the body's attacks on HIV in HIV-positive patients.

HIV-infected patients who have been treated with anti-HIV drugs for a long time may have weakened immune responses. One way to strengthen these responses may be to have a safe and effective vaccine, which will boost immune responses that are specific to HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-infected patients treated with antiretroviral therapy for prolonged periods of time may show decreased levels of HIV-specific immune responses. In these patients, a prime-boost vaccine strategy may induce both humoral and cell-mediated immunity. The hypothesis of this study is that the vaccine strategy selected will be both safe and immunogenic in the patient population being tested.

Patients continue antiretroviral medications throughout the course of this study. All patients receive intramuscular injections of ALVAC-HIV (vCP 1452) and recombinant soluble gp160 MN/LAI-2 on Days 0, 30, 90, and 180. Patients are monitored for safety 30 minutes after each immunization and by telephone contact within 72 hours of each vaccination. In addition, each patient records adverse events in a diary. Patients have regular physical exams, pregnancy tests, and blood drawn for virologic and immunologic assessments. The induction of HIV-specific responses will be measured.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Res Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load (amount of HIV in the blood) of less than 50 copies/ml.
  • Have been taking anti-HIV drugs for at least 2 years.
  • Are already participating in ongoing clinical trials at the Aaron Diamond AIDS Research Center.
  • Are at least 19 years old.
  • Practice abstinence or use 2 barrier methods of birth control, both men and women who are able to have children.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have HIV infection that is spreading through the body even though they are taking anti-HIV drugs.
  • Are breast-feeding.
  • Are pregnant.
  • Are allergic to eggs and/or neomycin.
  • Show evidence of poor immune responses.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Ho
  • Ledende efterforsker: Martin Markowitz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI-04-006
  • GCRC M01-RR00102
  • U01AI041534-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • PMC/ADARC-001
  • AIEDRP AI-04-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med gp160 MN/LAI-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner