- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006509
A Study of the Safety and Effectiveness of an HIV Vaccine for HIV-Positive Patients Receiving Anti-HIV Drugs for at Least 2 Years
A Phase I/II Safety and Immunogenicity Evaluation of a Prime/Boost Vaccine Using ALVAC-HIV (vCP 1452) With Recombinant gp160 LAI/MN-2 in HIV-Infected Subjects Treated With Antiretroviral Therapy for a Minimum of 2 Years
The purpose of this study is to see if 2 study vaccines, ALVAC-HIV (vCP1452) and gp160 MN/LAI-2, are safe and effective in boosting the body's attacks on HIV in HIV-positive patients.
HIV-infected patients who have been treated with anti-HIV drugs for a long time may have weakened immune responses. One way to strengthen these responses may be to have a safe and effective vaccine, which will boost immune responses that are specific to HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
HIV-infected patients treated with antiretroviral therapy for prolonged periods of time may show decreased levels of HIV-specific immune responses. In these patients, a prime-boost vaccine strategy may induce both humoral and cell-mediated immunity. The hypothesis of this study is that the vaccine strategy selected will be both safe and immunogenic in the patient population being tested.
Patients continue antiretroviral medications throughout the course of this study. All patients receive intramuscular injections of ALVAC-HIV (vCP 1452) and recombinant soluble gp160 MN/LAI-2 on Days 0, 30, 90, and 180. Patients are monitored for safety 30 minutes after each immunization and by telephone contact within 72 hours of each vaccination. In addition, each patient records adverse events in a diary. Patients have regular physical exams, pregnancy tests, and blood drawn for virologic and immunologic assessments. The induction of HIV-specific responses will be measured.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Aaron Diamond AIDS Res Ctr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria
Patients may be eligible for this study if they:
- Are HIV-positive.
- Have a viral load (amount of HIV in the blood) of less than 50 copies/ml.
- Have been taking anti-HIV drugs for at least 2 years.
- Are already participating in ongoing clinical trials at the Aaron Diamond AIDS Research Center.
- Are at least 19 years old.
- Practice abstinence or use 2 barrier methods of birth control, both men and women who are able to have children.
Exclusion Criteria
Patients will not be eligible for this study if they:
- Have HIV infection that is spreading through the body even though they are taking anti-HIV drugs.
- Are breast-feeding.
- Are pregnant.
- Are allergic to eggs and/or neomycin.
- Show evidence of poor immune responses.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Ho
- Investigatore principale: Martin Markowitz
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jin X, Ramanathan M Jr, Barsoum S, Deschenes G, Ba L, Binley J, Hurley A, El Habib R, Caudrelierl P, Zhang L, Ho DD, Markowitz M. Safety and immunogenicity study of vCP1452/rgp160 therapeutic vaccines in patients treated with HAART for over two years. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 21)
- Jin X, Ramanathan M Jr, Barsoum S, Deschenes GR, Ba L, Binley J, Schiller D, Bauer DE, Chen DC, Hurley A, Gebuhrer L, El Habib R, Caudrelier P, Klein M, Zhang L, Ho DD, Markowitz M. Safety and immunogenicity of ALVAC vCP1452 and recombinant gp160 in newly human immunodeficiency virus type 1-infected patients treated with prolonged highly active antiretroviral therapy. J Virol. 2002 Mar;76(5):2206-16. doi: 10.1128/jvi.76.5.2206-2216.2002.
- Markowitz M, Jin X, Hurley A, Simon V, Ramratnam B, Louie M, Deschenes GR, Ramanathan M Jr, Barsoum S, Vanderhoeven J, He T, Chung C, Murray J, Perelson AS, Zhang L, Ho DD. Discontinuation of antiretroviral therapy commenced early during the course of human immunodeficiency virus type 1 infection, with or without adjunctive vaccination. J Infect Dis. 2002 Sep 1;186(5):634-43. doi: 10.1086/342559. Epub 2002 Aug 9.
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI-04-006
- GCRC M01-RR00102
- U01AI041534-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- PMC/ADARC-001
- AIEDRP AI-04-006
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
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