- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00007917
Gemcitabine Plus Flavopiridol in Treating Patients With Advanced Solid Tumors
A Phase I Trial Of Gemcitabine Followed By Flavopiridol In Patients With Solid Tumors
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
I. Determine the maximum tolerated dose of gemcitabine and flavopiridol in patients with advanced solid tumors.
II. Determine the toxicity and safety profile of this regimen in these patients.
III. Determine the pharmacokinetic profile of this regimen in this patient population.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive gemcitabine IV over 1-2.5 hours on days 1 and 8 and flavopiridol IV continuously over 24 hours on days 2 and 9. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gemcitabine and flavopiridol until the maximum tolerated dose (MTD) is reached. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 6-58 patients will be accrued for this study.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically proven solid tumor for which gemcitabine is a treatment option or for which no effective therapy exists
- Previously untreated disease allowed
- No large and potentially symptomatic pericardial effusion or undrained pleural effusion (with or without pleurodesis)
- No CNS metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- At least 12 weeks
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3
- Platelet count at least 100,000/mm3
- No prior thrombotic events
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- SGOT no greater than 2 times upper limit of normal
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
Cardiovascular:
- No clinically significant cardiac disease
- No prior deep venous thrombus
- No prior arterial vascular event
- No prior myocardial infarction
- No unstable angina
- No prior transient ischemic attack or cerebrovascular accident
- No cardiac arrhythmias that could be related to cardiac ischemia
Pulmonary:
- No clinically significant pulmonary disease
- No history of pulmonary embolism
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No active infection
- No severe malnutrition or intractable emesis
- No chronic diarrheal disease within the past 6 months
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Chemotherapy:
- No more than 1 prior chemotherapy regimen
- At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
- Prior gemcitabine or flavopiridol allowed
- No other concurrent chemotherapy
Radiotherapy:
- At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
- No prior radiotherapy to more than 50% of bone marrow
- No concurrent radiotherapy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm I
Patients receive gemcitabine IV over 1-2.5 hours on days 1 and 8 and flavopiridol IV continuously over 24 hours on days 2 and 9. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gemcitabine and flavopiridol until the maximum tolerated dose (MTD) is reached. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. |
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Geoffrey Shapiro, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Gemcytabina
- Alwokidib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00-166
- U01CA062490 (Grant/umowa NIH USA)
- P30CA006516 (Grant/umowa NIH USA)
- DFCI-00166
- NCI-24
- CDR0000068344 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .