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Gemcitabine Plus Flavopiridol in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

2013年2月27日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Trial Of Gemcitabine Followed By Flavopiridol In Patients With Solid Tumors

Phase I trial to study the effectiveness of gemcitabine plus flavopiridol in treating patients who have advanced solid tumors. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose of gemcitabine and flavopiridol in patients with advanced solid tumors.

II. Determine the toxicity and safety profile of this regimen in these patients.

III. Determine the pharmacokinetic profile of this regimen in this patient population.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive gemcitabine IV over 1-2.5 hours on days 1 and 8 and flavopiridol IV continuously over 24 hours on days 2 and 9. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gemcitabine and flavopiridol until the maximum tolerated dose (MTD) is reached. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 6-58 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven solid tumor for which gemcitabine is a treatment option or for which no effective therapy exists
  • Previously untreated disease allowed
  • No large and potentially symptomatic pericardial effusion or undrained pleural effusion (with or without pleurodesis)
  • No CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3
  • No prior thrombotic events

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • SGOT no greater than 2 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Cardiovascular:

  • No clinically significant cardiac disease
  • No prior deep venous thrombus
  • No prior arterial vascular event
  • No prior myocardial infarction
  • No unstable angina
  • No prior transient ischemic attack or cerebrovascular accident
  • No cardiac arrhythmias that could be related to cardiac ischemia

Pulmonary:

  • No clinically significant pulmonary disease
  • No history of pulmonary embolism

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No active infection
  • No severe malnutrition or intractable emesis
  • No chronic diarrheal disease within the past 6 months

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Chemotherapy:

  • No more than 1 prior chemotherapy regimen
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • Prior gemcitabine or flavopiridol allowed
  • No other concurrent chemotherapy

Radiotherapy:

  • At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No prior radiotherapy to more than 50% of bone marrow
  • No concurrent radiotherapy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Arm I

Patients receive gemcitabine IV over 1-2.5 hours on days 1 and 8 and flavopiridol IV continuously over 24 hours on days 2 and 9. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gemcitabine and flavopiridol until the maximum tolerated dose (MTD) is reached. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Geoffrey Shapiro, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年1月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2001年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2003年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月27日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 00-166
  • U01CA062490 (米国 NIH グラント/契約)
  • P30CA006516 (米国 NIH グラント/契約)
  • DFCI-00166
  • NCI-24
  • CDR0000068344 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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