Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabine Plus Flavopiridol in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

27. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Trial Of Gemcitabine Followed By Flavopiridol In Patients With Solid Tumors

Phase I trial to study the effectiveness of gemcitabine plus flavopiridol in treating patients who have advanced solid tumors. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

Přehled studie

Detailní popis

OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose of gemcitabine and flavopiridol in patients with advanced solid tumors.

II. Determine the toxicity and safety profile of this regimen in these patients.

III. Determine the pharmacokinetic profile of this regimen in this patient population.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive gemcitabine IV over 1-2.5 hours on days 1 and 8 and flavopiridol IV continuously over 24 hours on days 2 and 9. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gemcitabine and flavopiridol until the maximum tolerated dose (MTD) is reached. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 6-58 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven solid tumor for which gemcitabine is a treatment option or for which no effective therapy exists
  • Previously untreated disease allowed
  • No large and potentially symptomatic pericardial effusion or undrained pleural effusion (with or without pleurodesis)
  • No CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3
  • No prior thrombotic events

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • SGOT no greater than 2 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Cardiovascular:

  • No clinically significant cardiac disease
  • No prior deep venous thrombus
  • No prior arterial vascular event
  • No prior myocardial infarction
  • No unstable angina
  • No prior transient ischemic attack or cerebrovascular accident
  • No cardiac arrhythmias that could be related to cardiac ischemia

Pulmonary:

  • No clinically significant pulmonary disease
  • No history of pulmonary embolism

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No active infection
  • No severe malnutrition or intractable emesis
  • No chronic diarrheal disease within the past 6 months

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Chemotherapy:

  • No more than 1 prior chemotherapy regimen
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • Prior gemcitabine or flavopiridol allowed
  • No other concurrent chemotherapy

Radiotherapy:

  • At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No prior radiotherapy to more than 50% of bone marrow
  • No concurrent radiotherapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I

Patients receive gemcitabine IV over 1-2.5 hours on days 1 and 8 and flavopiridol IV continuously over 24 hours on days 2 and 9. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gemcitabine and flavopiridol until the maximum tolerated dose (MTD) is reached. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Geoffrey Shapiro, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na alvocidib

3
Předplatit