Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabine Plus Flavopiridol in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

2013. február 27. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Trial Of Gemcitabine Followed By Flavopiridol In Patients With Solid Tumors

Phase I trial to study the effectiveness of gemcitabine plus flavopiridol in treating patients who have advanced solid tumors. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose of gemcitabine and flavopiridol in patients with advanced solid tumors.

II. Determine the toxicity and safety profile of this regimen in these patients.

III. Determine the pharmacokinetic profile of this regimen in this patient population.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive gemcitabine IV over 1-2.5 hours on days 1 and 8 and flavopiridol IV continuously over 24 hours on days 2 and 9. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gemcitabine and flavopiridol until the maximum tolerated dose (MTD) is reached. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 6-58 patients will be accrued for this study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven solid tumor for which gemcitabine is a treatment option or for which no effective therapy exists
  • Previously untreated disease allowed
  • No large and potentially symptomatic pericardial effusion or undrained pleural effusion (with or without pleurodesis)
  • No CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3
  • No prior thrombotic events

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • SGOT no greater than 2 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Cardiovascular:

  • No clinically significant cardiac disease
  • No prior deep venous thrombus
  • No prior arterial vascular event
  • No prior myocardial infarction
  • No unstable angina
  • No prior transient ischemic attack or cerebrovascular accident
  • No cardiac arrhythmias that could be related to cardiac ischemia

Pulmonary:

  • No clinically significant pulmonary disease
  • No history of pulmonary embolism

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No active infection
  • No severe malnutrition or intractable emesis
  • No chronic diarrheal disease within the past 6 months

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Chemotherapy:

  • No more than 1 prior chemotherapy regimen
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • Prior gemcitabine or flavopiridol allowed
  • No other concurrent chemotherapy

Radiotherapy:

  • At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No prior radiotherapy to more than 50% of bone marrow
  • No concurrent radiotherapy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm I

Patients receive gemcitabine IV over 1-2.5 hours on days 1 and 8 and flavopiridol IV continuously over 24 hours on days 2 and 9. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gemcitabine and flavopiridol until the maximum tolerated dose (MTD) is reached. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Geoffrey Shapiro, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2003. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00-166
  • U01CA062490 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P30CA006516 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • DFCI-00166
  • NCI-24
  • CDR0000068344 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a alvocidib

3
Iratkozz fel