- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00007917
Gemcitabine Plus Flavopiridol in Treating Patients With Advanced Solid Tumors
A Phase I Trial Of Gemcitabine Followed By Flavopiridol In Patients With Solid Tumors
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES:
I. Determine the maximum tolerated dose of gemcitabine and flavopiridol in patients with advanced solid tumors.
II. Determine the toxicity and safety profile of this regimen in these patients.
III. Determine the pharmacokinetic profile of this regimen in this patient population.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive gemcitabine IV over 1-2.5 hours on days 1 and 8 and flavopiridol IV continuously over 24 hours on days 2 and 9. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gemcitabine and flavopiridol until the maximum tolerated dose (MTD) is reached. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 6-58 patients will be accrued for this study.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically proven solid tumor for which gemcitabine is a treatment option or for which no effective therapy exists
- Previously untreated disease allowed
- No large and potentially symptomatic pericardial effusion or undrained pleural effusion (with or without pleurodesis)
- No CNS metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- At least 12 weeks
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3
- Platelet count at least 100,000/mm3
- No prior thrombotic events
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- SGOT no greater than 2 times upper limit of normal
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
Cardiovascular:
- No clinically significant cardiac disease
- No prior deep venous thrombus
- No prior arterial vascular event
- No prior myocardial infarction
- No unstable angina
- No prior transient ischemic attack or cerebrovascular accident
- No cardiac arrhythmias that could be related to cardiac ischemia
Pulmonary:
- No clinically significant pulmonary disease
- No history of pulmonary embolism
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No active infection
- No severe malnutrition or intractable emesis
- No chronic diarrheal disease within the past 6 months
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Chemotherapy:
- No more than 1 prior chemotherapy regimen
- At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
- Prior gemcitabine or flavopiridol allowed
- No other concurrent chemotherapy
Radiotherapy:
- At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
- No prior radiotherapy to more than 50% of bone marrow
- No concurrent radiotherapy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Arm I
Patients receive gemcitabine IV over 1-2.5 hours on days 1 and 8 and flavopiridol IV continuously over 24 hours on days 2 and 9. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gemcitabine and flavopiridol until the maximum tolerated dose (MTD) is reached. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. |
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Geoffrey Shapiro, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Gemcitabine
- Alvocidib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00-166
- U01CA062490 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- P30CA006516 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DFCI-00166
- NCI-24
- CDR0000068344 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a alvocidib
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Vékonybélrák | Prosztata rák | Meghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikusEgyesült Államok
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveEndometrium rákEgyesült Államok, Kanada, Norvégia, Egyesült Királyság, Ausztrália
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfómaEgyesült Államok
-
Sumitomo Pharma America, Inc.MegszűntAkut mieloid leukémia (AML)Egyesült Államok
-
NCIC Clinical Trials GroupBefejezve
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVeserákEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
NCIC Clinical Trials GroupBefejezveSzarkómaKanada, Egyesült Államok
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)Befejezve