Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of DN101 and Taxotere in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

3 maja 2007 zaktualizowane przez: Novacea

A Phase 1/2 Multicenter, Open Label, Dose Ranging Study of DN-101 and Taxotere® in Patients With Advanced (Stage IIIB or IV) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Failed Previous Therapy With Platinum-Based Chemotherapy

This Phase 1/2 clinical trial is a multi-center, open-label study with three main objectives. The first (Phase 1A) is to determine the maximum-tolerated dose of DN-101 when administered in combination with Taxotere (docetaxel) every three weeks (closed). The second is to determine the maximum-tolerated dose of DN-101 when administered weekly in combination with Taxotere(docetaxel)devery three weeks (open). The third is to evaluate the safety and objective tumor response rate of the combination in NSCLC. DN-101 doses will be escalated at three dosing levels. Patients will receive oral DN-101 on day one, followed by intravenous docetaxel on day two of a 21-day cycle. Treatment cycles will be repeated at the same dose level each 21 days until disease progression or unacceptable toxicity.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DN-101 is an oral anti-cancer therapy for solid tumors and various hematologic malignancies. DN-101 is a unique formulation of calcitriol specifically designed for use in cancer. Calcitriol is a naturally occurring hormone and the most potent biologically active form of vitamin D. In high doses, calcitriol is active in many laboratory and animal models of cancer and synergistic with many commonly used chemotherapeutic agents. Until recently, the clinical use of calcitriol as an anti-cancer therapy was limited by hypercalcemia at doses required for anti-tumor activity. Based upon clinical results to date, Novacea believes it has successfully developed a solution to this problem through development of DN-101.

Chemotherapy for NSCLC, while not curative, has been shown to prolong survival in patients with unresectable disease. A number of different chemotherapy agents have been shown to have single-agent activity in NSCLC. These include cisplatin, carboplatin, vinorelbine, gemcitabine, paclitaxel and docetaxel. For first-line therapy of Stage IIIB or Stage IV NSCLC, these agents are generally used in combination. In most cases, first-line chemotherapy consists of a platinum-based agent, either cisplatin or carboplatin, and another chemotherapeutic.

Only one agent, Taxotere®, has been approved in the United States by the Food and Drug Administration for use as second-line chemotherapy in NSCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center (Northern California)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histopathologically or cytologically proven non-small cell carcinoma of the lung (NSCLC), either Stage IIIB or Stage IV, that has progressed on or after first or second-line chemotherapy
  • Measurable disease by RECIST criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status < 1
  • Life expectancy > 3 months
  • Age > 18 years
  • Agrees to use adequate contraception throughout the treatment period and for at least 6 months following treatment
  • Able to give informed patient consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novacea

Współpracownicy

Aventis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Howard West, M.D., Swedish Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DN101-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj