Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of DN101 and Taxotere in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

3. mai 2007 oppdatert av: Novacea

A Phase 1/2 Multicenter, Open Label, Dose Ranging Study of DN-101 and Taxotere® in Patients With Advanced (Stage IIIB or IV) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Failed Previous Therapy With Platinum-Based Chemotherapy

This Phase 1/2 clinical trial is a multi-center, open-label study with three main objectives. The first (Phase 1A) is to determine the maximum-tolerated dose of DN-101 when administered in combination with Taxotere (docetaxel) every three weeks (closed). The second is to determine the maximum-tolerated dose of DN-101 when administered weekly in combination with Taxotere(docetaxel)devery three weeks (open). The third is to evaluate the safety and objective tumor response rate of the combination in NSCLC. DN-101 doses will be escalated at three dosing levels. Patients will receive oral DN-101 on day one, followed by intravenous docetaxel on day two of a 21-day cycle. Treatment cycles will be repeated at the same dose level each 21 days until disease progression or unacceptable toxicity.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DN-101 is an oral anti-cancer therapy for solid tumors and various hematologic malignancies. DN-101 is a unique formulation of calcitriol specifically designed for use in cancer. Calcitriol is a naturally occurring hormone and the most potent biologically active form of vitamin D. In high doses, calcitriol is active in many laboratory and animal models of cancer and synergistic with many commonly used chemotherapeutic agents. Until recently, the clinical use of calcitriol as an anti-cancer therapy was limited by hypercalcemia at doses required for anti-tumor activity. Based upon clinical results to date, Novacea believes it has successfully developed a solution to this problem through development of DN-101.

Chemotherapy for NSCLC, while not curative, has been shown to prolong survival in patients with unresectable disease. A number of different chemotherapy agents have been shown to have single-agent activity in NSCLC. These include cisplatin, carboplatin, vinorelbine, gemcitabine, paclitaxel and docetaxel. For first-line therapy of Stage IIIB or Stage IV NSCLC, these agents are generally used in combination. In most cases, first-line chemotherapy consists of a platinum-based agent, either cisplatin or carboplatin, and another chemotherapeutic.

Only one agent, Taxotere®, has been approved in the United States by the Food and Drug Administration for use as second-line chemotherapy in NSCLC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center (Northern California)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Vancouver, Washington, Forente stater
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histopathologically or cytologically proven non-small cell carcinoma of the lung (NSCLC), either Stage IIIB or Stage IV, that has progressed on or after first or second-line chemotherapy
  • Measurable disease by RECIST criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status < 1
  • Life expectancy > 3 months
  • Age > 18 years
  • Agrees to use adequate contraception throughout the treatment period and for at least 6 months following treatment
  • Able to give informed patient consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novacea

Samarbeidspartnere

Aventis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Howard West, M.D., Swedish Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Studiet fullført

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2007

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DN101-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på calcitriol + docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere