- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00066885
Study of DN101 and Taxotere in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
A Phase 1/2 Multicenter, Open Label, Dose Ranging Study of DN-101 and Taxotere® in Patients With Advanced (Stage IIIB or IV) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Failed Previous Therapy With Platinum-Based Chemotherapy
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
DN-101 is an oral anti-cancer therapy for solid tumors and various hematologic malignancies. DN-101 is a unique formulation of calcitriol specifically designed for use in cancer. Calcitriol is a naturally occurring hormone and the most potent biologically active form of vitamin D. In high doses, calcitriol is active in many laboratory and animal models of cancer and synergistic with many commonly used chemotherapeutic agents. Until recently, the clinical use of calcitriol as an anti-cancer therapy was limited by hypercalcemia at doses required for anti-tumor activity. Based upon clinical results to date, Novacea believes it has successfully developed a solution to this problem through development of DN-101.
Chemotherapy for NSCLC, while not curative, has been shown to prolong survival in patients with unresectable disease. A number of different chemotherapy agents have been shown to have single-agent activity in NSCLC. These include cisplatin, carboplatin, vinorelbine, gemcitabine, paclitaxel and docetaxel. For first-line therapy of Stage IIIB or Stage IV NSCLC, these agents are generally used in combination. In most cases, first-line chemotherapy consists of a platinum-based agent, either cisplatin or carboplatin, and another chemotherapeutic.
Only one agent, Taxotere®, has been approved in the United States by the Food and Drug Administration for use as second-line chemotherapy in NSCLC.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center (Northern California)
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Cancer Care Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Cancer Centers of the Carolinas
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
- Yakima Regional Cancer Care Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histopathologically or cytologically proven non-small cell carcinoma of the lung (NSCLC), either Stage IIIB or Stage IV, that has progressed on or after first or second-line chemotherapy
- Measurable disease by RECIST criteria
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status < 1
- Life expectancy > 3 months
- Age > 18 years
- Agrees to use adequate contraception throughout the treatment period and for at least 6 months following treatment
- Able to give informed patient consent
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Howard West, M.D., Swedish Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
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- Karzinom, bronchogen
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- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Mikronährstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vasokonstriktorische Mittel
- Calciumkanalagonisten
- Docetaxel
- Calcitriol
Andere Studien-ID-Nummern
- DN101-004
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