Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depresja w chorobie Alzheimera-2 (DIADS-2)

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Constantine G. Lyketsos, Johns Hopkins University

Depresja w chorobie Alzheimera (DIADS-2)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie osób z chorobą Alzheimera i depresją lekiem przeciwdepresyjnym sertraliną (Zoloft) jest pomocne dla osób z chorobą Alzheimera oraz ich rodzin i opiekunów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy są losowo przydzielani do leczenia sertraliną (zakres 25-125 mg dziennie) lub identycznym placebo przez 24 tygodnie. W ciągu 24 tygodni zaplanowano 8 wizyt osobistych. Wizyty obejmują testy neuropsychologiczne. Opiekunowie proszeni są o bycie pacjentem w Dzienniczku Afektów przez 6 tygodni w okresie badania. Obserwacja telefoniczna odbywa się w 36 i 48 tygodniu. Obie grupy otrzymują wsparcie/edukację opiekuna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Zdolność uczestnika, opiekuna lub zastępcy do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Demencja spowodowana chorobą Alzheimera
  • Stabilne leczenie choroby Alzheimera
  • Zdolność opiekuna uczestnika do towarzyszenia uczestnikowi podczas wizyt studyjnych i udziału w badaniu.

Wykluczenie

  • Obecność choroby mózgu, która mogłaby w inny sposób wyjaśnić obecność demencji
  • Klinicznie istotne halucynacje lub urojenia
  • Aktualne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi, przeciwdrgawkowymi i innymi lekami przeciwdepresyjnymi, benzodiazepinami lub innymi lekami psychotropowymi
  • Konieczność hospitalizacji lub pobytu w placówce opiekuńczo-pielęgnacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy będą otrzymywać sertralinę w docelowej dawce 100 mg dziennie.
Lek: Sertralina (Zoloft)
Sertralina: zakres od 25 do 125 mg na dobę przez 24 tygodnie
Komparator placebo: 2
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do sertraliny
Lek: Placebo
Placebo zaprojektowane tak, aby naśladować sertralinę przyjmowaną codziennie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modfied Alzheimer's Disease Cooperative Study- Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGIC)
Ramy czasowe: Mierzone w 12. tygodniu
Podczas każdej wizyty studyjnej, na podstawie badania pacjenta i wywiadu z opiekunem, klinicyści oceniali ogólne wrażenie zmiany klinicznej od wartości wyjściowej, stosując zmodyfikowany wskaźnik globalnego wrażenia zmiany klinicznej w badaniu dotyczącym choroby Alzheimera (mADCS-CGIC), który oprócz oryginalnej skali obejmuje globalna ocena nastroju i towarzyszących objawów depresji. mADCS-CGIC wykorzystuje siedmiopunktową skalę Likerta, z wynikami w zakresie od 1 („znacznie lepiej”) do 7 („znacznie gorzej”), przy czym wynik 4 oznacza „bez zmian”.
Mierzone w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja według skali Cornella dla depresji w skali otępienia
Ramy czasowe: Mierzone w 12. tygodniu
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD), 19-itemowa skala mierząca nasilenie depresji w demencji, wykorzystująca wkład zarówno opiekuna, jak i uczestnika. Wyniki CSDD zostały przypisane 2 uczestnikom w tygodniu 2, 4 uczestnikom w tygodniu 4, 7 uczestnikom w tygodniu 8 i 12 uczestnikom w tygodniu 12.
Mierzone w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Constantine G. Lyketsos, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01MH066136 (Grant/umowa NIH USA)
  • DATR A4-GPX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj