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Depression bei Alzheimer-Krankheit-2 (DIADS-2)

28. Februar 2017 aktualisiert von: Constantine G. Lyketsos, Johns Hopkins University

Depression bei Alzheimer (DIADS-2)

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Behandlung von Personen mit Alzheimer-Krankheit und Depression mit dem Antidepressivum Sertralin (Zoloft) für Menschen mit Alzheimer-Krankheit und ihre Familien und Betreuer hilfreich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 24 Wochen lang einer Behandlung mit Sertralin (Bereich 25-125 mg pro Tag) oder einem identischen Placebo zugeteilt. Es gibt 8 geplante persönliche Besuche in den 24 Wochen. Die Besuche beinhalten neuropsychologische Tests. Pflegekräfte werden gebeten, den Patienten während des Studienzeitraums 6 Wochen lang in einem Daily Affect Diary zu führen. Die telefonische Nachsorge erfolgt in den Wochen 36 und 48. Beide Gruppen erhalten Betreuungsunterstützung/Bildung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Fähigkeit des Teilnehmers, der Pflegekraft oder der Stellvertreterin, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Demenz durch Alzheimer-Krankheit
  • Stabile Behandlung der Alzheimer-Krankheit
  • Möglichkeit für die Betreuungsperson des Teilnehmers, den Teilnehmer zu Studienbesuchen zu begleiten und an der Studie teilzunehmen.

Ausschluss

  • Vorhandensein einer Gehirnerkrankung, die ansonsten das Vorhandensein von Demenz erklären könnte
  • Klinisch signifikante Halluzinationen oder Wahnvorstellungen
  • Aktuelle Behandlung mit Antipsychotika, Antikonvulsiva und anderen Antidepressiva, Benzodiazepinen oder anderen psychotropen Medikamenten
  • Krankenhausaufenthalt oder Aufenthalt in einer Pflegeeinrichtung erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten Sertralin in einer Zieldosis von 100 mg täglich.
Arzneimittel: Sertralin (Zoloft)
Sertralin: Bereich von 25 bis 125 mg pro Tag für 24 Wochen
Placebo-Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten ein auf Sertralin abgestimmtes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur Nachahmung von Sertralin, das 24 Wochen lang täglich eingenommen wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte kooperative Alzheimer-Studie – Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGIC)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12
Bei jedem Studienbesuch bewerteten die Kliniker basierend auf der Untersuchung des Patienten und dem Interview mit dem Pflegepersonal den Gesamteindruck der klinischen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des modifizierten Alzheimer's Disease Cooperative Study Clinical Global Impression of Change Index (mADCS-CGIC), der zusätzlich zur ursprünglichen Skala Folgendes beinhaltet: a globale Bewertung der Stimmung und der damit verbundenen Depressionssymptome. Der mADCS-CGIC verwendet eine Sieben-Punkte-Likert-Skala mit Bewertungen von 1 („viel besser“) bis 7 („viel schlechter“), wobei eine Bewertung von 4 „keine Änderung“ bedeutet.
Gemessen in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission nach der Cornell-Skala für Depressionen in der Demenzskala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12
Die Cornell-Skala für Depressionen bei Demenz (CSDD), eine 19-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Depression bei Demenz misst und die Eingaben sowohl der Pflegekraft als auch des Teilnehmers verwendet. CSDD-Scores wurden für 2 Teilnehmer für Woche 2, 4 Teilnehmer für Woche 4, 7 Teilnehmer für Woche 8 und 12 Teilnehmer für Woche 12 imputiert.
Gemessen in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Constantine G. Lyketsos, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01MH066136 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DATR A4-GPX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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