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阿尔茨海默病中的抑郁症 2 (DIADS-2)

2017年2月28日 更新者：Constantine G. Lyketsos、Johns Hopkins University

阿尔茨海默病中的抑郁症 (DIADS-2)

本研究的目的是了解使用抗抑郁药物舍曲林 (Zoloft) 治疗阿尔茨海默病和抑郁症患者是否对阿尔茨海默病患者及其家人和护理人员有帮助。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与者被随机分配接受舍曲林（范围为每天 25-125 毫克）或相同的安慰剂治疗 24 周。 在 24 周内安排了 8 次面对面访问。 访问包括神经心理学测试。 在研究期间，护理人员被要求在每日情感日记中记录患者 6 周。 电话随访在第 36 周和第 48 周进行。 两组都接受看护者支持/教育。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

131

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14620
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

包含：

  • 参与者、看护人或代理人提供书面知情同意书的能力。
  • 阿尔茨海默病引起的痴呆
  • 阿尔茨海默病的稳定治疗
  • 参与者的护理人员陪同参与者进行研究访问和参与研究的能力。

排除

  • 存在可能以其他方式解释痴呆症存在的脑部疾病
  • 有临床意义的幻觉或妄想
  • 抗精神病药、抗惊厥药和其他抗抑郁药、苯二氮卓类药物或其他精神药物的当前治疗
  • 需要住院或住在护理机构

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
参与者每天将接受目标剂量为 100 毫克的舍曲林。
药品：舍曲林（左洛复）
舍曲林：范围为每天 25 至 125 毫克，持续 24 周
安慰剂比较：2个
参与者将接受与舍曲林匹配的安慰剂
药品：安慰剂
旨在模仿每天服用 24 周的舍曲林的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良阿尔茨海默氏病合作研究 - 临床整体印象变化 (mADCS-CGIC)
大体时间：在第 12 周测量
在每次研究访问中，根据患者检查和护理人员访谈，临床医生使用改良的阿尔茨海默氏病合作研究临床全球印象变化指数 (mADCS-CGIC) 对基线的临床变化的总体印象进行评分，该指数除了原始量表外还包含情绪和相关抑郁症状的全球评级。 mADCS-CGIC 使用七点李克特量表，分数范围从 1（“更好”）到 7（“更差”），其中 4 分表示“没有变化”。
在第 12 周测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据康奈尔痴呆量表抑郁量表缓解
大体时间：在第 12 周测量
康奈尔痴呆症抑郁量表 (CSDD) 是一个包含 19 个项目的量表，用于衡量痴呆症抑郁症的严重程度，利用了护理人员和参与者的意见。 第 2 周的 2 名参与者、第 4 周的 4 名参与者、第 8 周的 7 名参与者和第 12 周的 12 名参与者估算了 CSDD 分数。
在第 12 周测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 学习椅：Constantine G. Lyketsos, MD, MHS、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2004年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2004年6月25日

首次发布 (估计)

2004年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月28日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • U01MH066136 (美国 NIH 拨款/合同)
  • DATR A4-GPX

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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