- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00119600
A Study of AMG 114 Administered by Subcutaneous Injection for the Treatment of Anemia in Subjects With Non-Myeloid Malignancies Receiving Multicycle Chemotherapy
7 maja 2009 zaktualizowane przez: Amgen
A Randomised, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Study of AMG 114 Administered by Subcutaneous Injection for the Treatment of Anemia in Subjects With Non-Myeloid Malignancies Receiving Multicycle Chemotherapy
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of AMG 114 administered subcutaneously for the treatment of chemotherapy induced anemia in subjects receiving multicycle chemotherapy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria: Part A: - Non-myeloid malignancy receiving multicycle chemotherapy - Receiving non-platinum containing chemotherapy - At least 6 additional weeks of cyclic cytotoxic chemotherapy planned Part B and Part C: - Non-myeloid malignancy receiving multicycle chemotherapy - At least 12 additional weeks of cyclic cytotoxic chemotherapy planned All Parts: - Chemotherapy induced anemia - Greater than 6 month life expectancy - ECOG 0-2 - Adequate renal and liver function Exclusion Criteria: - Chronic myeloid leukemia, AML, ALL, Burkitt's lymphoma or lymphoblastic lymphoma - History of seizure disorder - Primary hematologic disorder which could cause anemia, other than a non-myeloid malignancy - Unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled cardiac arrhythmia - Uncontrolled hypertension - History of pure red cell aplasia - Clinically significant inflammatory disease or active infection - Iron deficiency - ANC less than 0.8 x 10^9 cells/L
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
|
|
AUC
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny
|
|
Maximum observed concentration (Cmax)
|
|
Time Cmax is observed (Tmax)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Change in FACT-fatigue sub-scores
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20030205
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .