- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00119600
A Study of AMG 114 Administered by Subcutaneous Injection for the Treatment of Anemia in Subjects With Non-Myeloid Malignancies Receiving Multicycle Chemotherapy
7. mai 2009 oppdatert av: Amgen
A Randomised, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Study of AMG 114 Administered by Subcutaneous Injection for the Treatment of Anemia in Subjects With Non-Myeloid Malignancies Receiving Multicycle Chemotherapy
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of AMG 114 administered subcutaneously for the treatment of chemotherapy induced anemia in subjects receiving multicycle chemotherapy.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria: Part A: - Non-myeloid malignancy receiving multicycle chemotherapy - Receiving non-platinum containing chemotherapy - At least 6 additional weeks of cyclic cytotoxic chemotherapy planned Part B and Part C: - Non-myeloid malignancy receiving multicycle chemotherapy - At least 12 additional weeks of cyclic cytotoxic chemotherapy planned All Parts: - Chemotherapy induced anemia - Greater than 6 month life expectancy - ECOG 0-2 - Adequate renal and liver function Exclusion Criteria: - Chronic myeloid leukemia, AML, ALL, Burkitt's lymphoma or lymphoblastic lymphoma - History of seizure disorder - Primary hematologic disorder which could cause anemia, other than a non-myeloid malignancy - Unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled cardiac arrhythmia - Uncontrolled hypertension - History of pure red cell aplasia - Clinically significant inflammatory disease or active infection - Iron deficiency - ANC less than 0.8 x 10^9 cells/L
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
AUC
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjon
|
Maximum observed concentration (Cmax)
|
Time Cmax is observed (Tmax)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Change in FACT-fatigue sub-scores
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2005
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2009
Sist bekreftet
1. mai 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20030205
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AMG 114
-
ORIC PharmaceuticalsFullført
-
Fusion Pharma LLCData Matrix Solutions; OCT Rus, LLC; Skolkovo Innovation CenterUkjentLeukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv | Kronisk myeloid leukemiDen russiske føderasjonen
-
Avobis Bio, LLCAlimentiv Inc.RekrutteringCrohns sykdom | Perianal fistelForente stater
-
Placon TherapeuticsUkjentBrystneoplasmer | Prostatiske neoplasmer | Neoplasmer i bukspyttkjertelen | Neoplasmer i eggstokkeneForente stater
-
Escalier Biosciences B.V.Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriatisk plakkForente stater, Canada
-
Tego Science, Inc.FullførtRotatormansjettskaderKorea, Republikken
-
Praxis Precision MedicinesFullførtMajor depressiv lidelseForente stater, Australia
-
Praxis Precision MedicinesTilbaketrukketEssensiell skjelvingForente stater
-
Gilead SciencesAvsluttetFollikulært lymfom | Mantelcellelymfom | Marginal sone lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Non-hodgkins lymfom | Lite lymfatisk lymfomForente stater