- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00119600
A Study of AMG 114 Administered by Subcutaneous Injection for the Treatment of Anemia in Subjects With Non-Myeloid Malignancies Receiving Multicycle Chemotherapy
7. maj 2009 opdateret af: Amgen
A Randomised, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Study of AMG 114 Administered by Subcutaneous Injection for the Treatment of Anemia in Subjects With Non-Myeloid Malignancies Receiving Multicycle Chemotherapy
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of AMG 114 administered subcutaneously for the treatment of chemotherapy induced anemia in subjects receiving multicycle chemotherapy.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria: Part A: - Non-myeloid malignancy receiving multicycle chemotherapy - Receiving non-platinum containing chemotherapy - At least 6 additional weeks of cyclic cytotoxic chemotherapy planned Part B and Part C: - Non-myeloid malignancy receiving multicycle chemotherapy - At least 12 additional weeks of cyclic cytotoxic chemotherapy planned All Parts: - Chemotherapy induced anemia - Greater than 6 month life expectancy - ECOG 0-2 - Adequate renal and liver function Exclusion Criteria: - Chronic myeloid leukemia, AML, ALL, Burkitt's lymphoma or lymphoblastic lymphoma - History of seizure disorder - Primary hematologic disorder which could cause anemia, other than a non-myeloid malignancy - Unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled cardiac arrhythmia - Uncontrolled hypertension - History of pure red cell aplasia - Clinically significant inflammatory disease or active infection - Iron deficiency - ANC less than 0.8 x 10^9 cells/L
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
|
AUC
|
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen
|
Maximum observed concentration (Cmax)
|
Time Cmax is observed (Tmax)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Change in FACT-fatigue sub-scores
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2005
Først opslået (Skøn)
14. juli 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. maj 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2009
Sidst verificeret
1. maj 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20030205
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AMG 114
-
ORIC PharmaceuticalsAfsluttet
-
Fusion Pharma LLCData Matrix Solutions; OCT Rus, LLC; Skolkovo Innovation CenterUkendtLeukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv | Kronisk myeloid leukæmiDen Russiske Føderation
-
Avobis Bio, LLCAlimentiv Inc.RekrutteringCrohns sygdom | Perianal fistelForenede Stater
-
Placon TherapeuticsUkendtBrystneoplasmer | Prostatiske neoplasmer | Bugspytkirtel neoplasmer | Ovariale neoplasmerForenede Stater
-
Escalier Biosciences B.V.Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriatisk plakForenede Stater, Canada
-
Tego Science, Inc.AfsluttetRotator Cuff SkaderKorea, Republikken
-
Praxis Precision MedicinesAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Australien
-
Praxis Precision MedicinesTrukket tilbage
-
Gilead SciencesAfsluttetFollikulært lymfom | Mantelcellelymfom | Marginal zone lymfom | Kronisk lymfatisk leukæmi | Non-hodgkins lymfom | Lille lymfatisk lymfomForenede Stater