Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of AMG 114 Administered by Subcutaneous Injection for the Treatment of Anemia in Subjects With Non-Myeloid Malignancies Receiving Multicycle Chemotherapy

7. května 2009 aktualizováno: Amgen

A Randomised, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Study of AMG 114 Administered by Subcutaneous Injection for the Treatment of Anemia in Subjects With Non-Myeloid Malignancies Receiving Multicycle Chemotherapy

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of AMG 114 administered subcutaneously for the treatment of chemotherapy induced anemia in subjects receiving multicycle chemotherapy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria: Part A: - Non-myeloid malignancy receiving multicycle chemotherapy - Receiving non-platinum containing chemotherapy - At least 6 additional weeks of cyclic cytotoxic chemotherapy planned Part B and Part C: - Non-myeloid malignancy receiving multicycle chemotherapy - At least 12 additional weeks of cyclic cytotoxic chemotherapy planned All Parts: - Chemotherapy induced anemia - Greater than 6 month life expectancy - ECOG 0-2 - Adequate renal and liver function Exclusion Criteria: - Chronic myeloid leukemia, AML, ALL, Burkitt's lymphoma or lymphoblastic lymphoma - History of seizure disorder - Primary hematologic disorder which could cause anemia, other than a non-myeloid malignancy - Unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled cardiac arrhythmia - Uncontrolled hypertension - History of pure red cell aplasia - Clinically significant inflammatory disease or active infection - Iron deficiency - ANC less than 0.8 x 10^9 cells/L

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
AUC
Změna koncentrace hemoglobinu
Maximum observed concentration (Cmax)
Time Cmax is observed (Tmax)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Change in FACT-fatigue sub-scores

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20030205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 114

3
Předplatit