- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00119600
A Study of AMG 114 Administered by Subcutaneous Injection for the Treatment of Anemia in Subjects With Non-Myeloid Malignancies Receiving Multicycle Chemotherapy
7. května 2009 aktualizováno: Amgen
A Randomised, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Study of AMG 114 Administered by Subcutaneous Injection for the Treatment of Anemia in Subjects With Non-Myeloid Malignancies Receiving Multicycle Chemotherapy
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of AMG 114 administered subcutaneously for the treatment of chemotherapy induced anemia in subjects receiving multicycle chemotherapy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria: Part A: - Non-myeloid malignancy receiving multicycle chemotherapy - Receiving non-platinum containing chemotherapy - At least 6 additional weeks of cyclic cytotoxic chemotherapy planned Part B and Part C: - Non-myeloid malignancy receiving multicycle chemotherapy - At least 12 additional weeks of cyclic cytotoxic chemotherapy planned All Parts: - Chemotherapy induced anemia - Greater than 6 month life expectancy - ECOG 0-2 - Adequate renal and liver function Exclusion Criteria: - Chronic myeloid leukemia, AML, ALL, Burkitt's lymphoma or lymphoblastic lymphoma - History of seizure disorder - Primary hematologic disorder which could cause anemia, other than a non-myeloid malignancy - Unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled cardiac arrhythmia - Uncontrolled hypertension - History of pure red cell aplasia - Clinically significant inflammatory disease or active infection - Iron deficiency - ANC less than 0.8 x 10^9 cells/L
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
|
AUC
|
Změna koncentrace hemoglobinu
|
Maximum observed concentration (Cmax)
|
Time Cmax is observed (Tmax)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Change in FACT-fatigue sub-scores
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20030205
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AMG 114
-
ORIC PharmaceuticalsDokončeno
-
Fusion Pharma LLCData Matrix Solutions; OCT Rus, LLC; Skolkovo Innovation CenterNeznámýLeukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní | Chronická myeloidní leukémieRuská Federace
-
Avobis Bio, LLCAlimentiv Inc.NáborCrohnova nemoc | Perianální píštělSpojené státy
-
Placon TherapeuticsNeznámýNovotvary prsu | Novotvary prostaty | Novotvary pankreatu | Novotvary vaječníkůSpojené státy
-
Escalier Biosciences B.V.Innovaderm Research Inc.DokončenoPsoriatický plakSpojené státy, Kanada
-
Tego Science, Inc.DokončenoZranění rotátorové manžetyKorejská republika
-
Praxis Precision MedicinesDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy, Austrálie
-
Praxis Precision MedicinesStaženo
-
Gilead SciencesUkončenoFolikulární lymfom | Lymfom z plášťových buněk | Lymfom okrajové zóny | Chronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Malý lymfocytární lymfomSpojené státy