Promowanie zdrowia u osób z fibromialgią
Skuteczność technologii komputerowych i technologii SenseWear w promowaniu zdrowia u osób z fibromialgią: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fibromialgia należy do najczęstszych zespołów bólu rozlanego, dotykając około 1 na 10 pacjentów reumatologicznych. Osoby z fibromialgią doświadczają powszechnego przewlekłego bólu i zmęczenia, co negatywnie wpływa na ich aktywność (powoduje niepełnosprawność) i ogólną jakość życia.
Celem tego 3-letniego badania jest zastosowanie interwencji poznawczo-behawioralnej w celu ułatwienia przyjęcia zdrowego stylu życia u osób z fibromialgią. W szczególności przetestujemy skuteczność programu komputerowego promocji zdrowia (Balance Center) używanego w połączeniu z czujnikiem do noszenia (SenseWearTM) w celu rozwijania zdrowego stylu życia i poprawy jakości życia dorosłych z fibromialgią. Oprogramowanie Balance Center to program komputerowy promujący zdrowie, który pomaga konsumentom: (1) ustalać cele w zakresie aktywności fizycznej, odżywiania, udziału w znaczących, produktywnych zajęciach, snu, czynności redukujących stres i stanu emocjonalnego; (2) monitorować postępy w osiąganiu ustalonych celów; oraz (3) ocenić związek między tymi obszarami w życiu codziennym. Ponadto, w oparciu o opinie konsumentów, oferuje sugestie dotyczące rozwoju stylu życia związanego ze zdrowiem. SenseWearTM zapewnia konsumentom obiektywne dane dotyczące poziomu aktywności i poziomu stresu, które można wykorzystać w połączeniu z danymi samooceny dostarczonymi przez Balance Center.
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym eksperymentalna interwencja (Balance Center + SenseWearTM) jest porównywana z grupą kontrolną stosującą zwykłą opiekę. Siedemdziesięciu dwóch dorosłych (36 = grupa eksperymentalna; 36 = grupa kontrolna) z fibromialgią zostanie zrandomizowanych i poddanych obserwacji przez 6 tygodni, z wyłączeniem badań początkowych i końcowych. Hipotezy, które należy przetestować, są następujące: Uczestnicy przydzieleni losowo do Warunków Eksperymentalnych wykażą znacznie (a) większą aktywność fizyczną, (b) zdrowszy, zdrowy tryb życia oraz (c) mniej objawów fibromialgii. Ponadto związek między zmniejszeniem upośledzenia codziennego życia i aktywności fizycznej związanego z fibromialgią a stylem życia związanym z dobrym samopoczuciem będzie silniejszy w teście po badaniu niż na początku badania w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną. Oczekiwanym rezultatem interwencji jest skuteczniejsze samodzielne zarządzanie stylem życia i objawami, tak aby można było „dobrze żyć z fibromialgią”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- Subjects' homes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć co najmniej 18 lat
- spełniają kryteria American College of Rheumatology dotyczące fibromialgii
- zdiagnozowano fibromialgię co najmniej 1 rok przed przyjęciem do badania
- mieć wzrok wystarczający do obsługi komputera
- mówić po angielsku
- mieć prywatną linię telefoniczną
Kryteria wyłączenia:
- mieszkać poza promieniem 40 mil od Pittsburgha
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Skomputeryzowana terapia poznawcza, behawioralna z opaską Body Media do zbierania danych o aktywności, które badani mogliby przeglądać każdego wieczoru.
|
Eksperymentalna: Skomputeryzowana terapia poznawcza, behawioralna z opaską Body Media w celu zebrania danych o aktywności, które badani mogli przeglądać każdego wieczoru.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Badani otrzymali broszury od Fundacji Arthritis
|
Eksperymentalna: Skomputeryzowana terapia poznawcza, behawioralna z opaską Body Media w celu zebrania danych o aktywności, które badani mogli przeglądać każdego wieczoru.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii, redukcja objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pytania o objawy
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joan C. Rogers, Ph.D., University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 020771
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .