Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fibromyalgiában szenvedők egészségének előmozdítása

2011. február 18. frissítette: University of Pittsburgh

A számítógépes és a SenseWear-technológiák hatékonysága a fibromyalgiában szenvedő emberek egészségének javítására: Randomizált klinikai vizsgálat

A testen viselt szenzorok és az internet felhasználható a napi viselkedés önellenőrzésére és a fibromyalgiában szenvedő nők egészségesebb életmódjának elősegítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A fibromyalgia a leggyakoribb diffúz fájdalomszindrómák közé tartozik, minden 10 reumatológiai betegből körülbelül egyet érint. A fibromyalgiában szenvedők széles körben elterjedt krónikus fájdalmat és fáradtságot tapasztalnak, ami negatívan befolyásolja tevékenységükben való részvételüket (fogyatékosságot okoz) és általános életminőségüket.

Ennek a 3 éves tanulmánynak az a célja, hogy egy kognitív-viselkedési beavatkozást alkalmazzanak a fibromyalgiában szenvedő emberek wellness életmódjának elfogadására. Konkrétan egy egészségfejlesztő számítógépes program (Balance Center) hatékonyságát fogjuk tesztelni, amelyet viselhető érzékelővel (SenseWearTM) együtt használnak a wellness életmód kialakítására és a fibromyalgiában szenvedő felnőttek életminőségének javítására. A Balance Center szoftver egy egészségfejlesztő számítógépes program, amely segít a fogyasztóknak: (1) célok kitűzésében a fizikai aktivitás, a táplálkozás, az értelmes, produktív tevékenységekben való részvétel, az alvás, a stressz-csökkentő tevékenységek és az érzelmi állapot területén; (2) figyelemmel kíséri a kitűzött célok felé haladást; és (3) felméri e területek kapcsolatát a mindennapi életében. Emellett a fogyasztói hozzászólások alapján javaslatokat ad a wellness életmód kialakításához. A SenseWearTM objektív adatokat szolgáltat az aktivitási szintről és a stresszszintről a fogyasztók számára, amelyeket a Balance Center által szolgáltatott önértékelési adatokkal kombinálva használhatnak fel.

Ebben a randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatban a Kísérleti (Balance Center + SenseWearTM) beavatkozást a szokásos gondozási kontrollcsoporttal hasonlítják össze. Hetvenkét fibromyalgiában szenvedő felnőttet (36 = kísérleti; 36 = kontroll) randomizálnak, és 6 hétig követik őket, kivéve az alapállapotot és az utóvizsgálatot. A tesztelendő hipotézisek a következők: A kísérleti állapotba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők szignifikánsan (a) több fizikai aktivitást, (b) egészségesebb, wellness életmódot és (c) kevesebb fibromyalgia tünetet mutatnak. Ezenkívül a fibromyalgiával összefüggő károsodások csökkenése a mindennapi életben és a fizikai aktivitás és a wellness életmód között erősebb lesz az utóteszteléskor, mint a kísérleti csoport kiindulási állapotában, összehasonlítva a kontrollcsoporttal. A beavatkozás várható eredménye az életmód és a tünetek hatékonyabb önkezelése, hogy az ember „jól éljen a fibromyalgiával”.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
        • Subjects' homes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves
  • megfelelnek az American College of Rheumatology fibromyalgia kritériumainak
  • legalább 1 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt fibromyalgiával diagnosztizáltak
  • elegendő látással kell rendelkeznie a számítógép működtetéséhez
  • legyen angolul beszélő
  • saját telefonvonaluk van

Kizárási kritériumok:

  • Pittsburgh 40 mérföldes körzetén túl laknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Számítógépes kognitív, viselkedésterápia Body Media karszalaggal, hogy adatokat gyűjtsön a tevékenységről, amelyet az alanyok minden este áttekinthetnek.
Kísérleti: Számítógépes kognitív, viselkedésterápia Body Media karszalaggal, hogy adatokat gyűjtsön a tevékenységről, amelyet az alanyok minden este áttekinthetnek.
Más nevek:
  • Ellenőrzés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az alanyok füzeteket kaptak az Arthritis Alapítványtól
Kísérleti: Számítógépes kognitív, viselkedésterápia Body Media karszalaggal, hogy adatokat gyűjtsön a tevékenységről, amelyet az alanyok minden este áttekinthetnek.
Más nevek:
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibromyalgia Impact Kérdőív, tünetcsökkentés
Időkeret: 6 hét
Kérdések a tünetekről
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joan C. Rogers, Ph.D., University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia

3
Iratkozz fel