- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00167271
Fibromyalgiában szenvedők egészségének előmozdítása
A számítógépes és a SenseWear-technológiák hatékonysága a fibromyalgiában szenvedő emberek egészségének javítására: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fibromyalgia a leggyakoribb diffúz fájdalomszindrómák közé tartozik, minden 10 reumatológiai betegből körülbelül egyet érint. A fibromyalgiában szenvedők széles körben elterjedt krónikus fájdalmat és fáradtságot tapasztalnak, ami negatívan befolyásolja tevékenységükben való részvételüket (fogyatékosságot okoz) és általános életminőségüket.
Ennek a 3 éves tanulmánynak az a célja, hogy egy kognitív-viselkedési beavatkozást alkalmazzanak a fibromyalgiában szenvedő emberek wellness életmódjának elfogadására. Konkrétan egy egészségfejlesztő számítógépes program (Balance Center) hatékonyságát fogjuk tesztelni, amelyet viselhető érzékelővel (SenseWearTM) együtt használnak a wellness életmód kialakítására és a fibromyalgiában szenvedő felnőttek életminőségének javítására. A Balance Center szoftver egy egészségfejlesztő számítógépes program, amely segít a fogyasztóknak: (1) célok kitűzésében a fizikai aktivitás, a táplálkozás, az értelmes, produktív tevékenységekben való részvétel, az alvás, a stressz-csökkentő tevékenységek és az érzelmi állapot területén; (2) figyelemmel kíséri a kitűzött célok felé haladást; és (3) felméri e területek kapcsolatát a mindennapi életében. Emellett a fogyasztói hozzászólások alapján javaslatokat ad a wellness életmód kialakításához. A SenseWearTM objektív adatokat szolgáltat az aktivitási szintről és a stresszszintről a fogyasztók számára, amelyeket a Balance Center által szolgáltatott önértékelési adatokkal kombinálva használhatnak fel.
Ebben a randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatban a Kísérleti (Balance Center + SenseWearTM) beavatkozást a szokásos gondozási kontrollcsoporttal hasonlítják össze. Hetvenkét fibromyalgiában szenvedő felnőttet (36 = kísérleti; 36 = kontroll) randomizálnak, és 6 hétig követik őket, kivéve az alapállapotot és az utóvizsgálatot. A tesztelendő hipotézisek a következők: A kísérleti állapotba véletlenszerűen besorolt résztvevők szignifikánsan (a) több fizikai aktivitást, (b) egészségesebb, wellness életmódot és (c) kevesebb fibromyalgia tünetet mutatnak. Ezenkívül a fibromyalgiával összefüggő károsodások csökkenése a mindennapi életben és a fizikai aktivitás és a wellness életmód között erősebb lesz az utóteszteléskor, mint a kísérleti csoport kiindulási állapotában, összehasonlítva a kontrollcsoporttal. A beavatkozás várható eredménye az életmód és a tünetek hatékonyabb önkezelése, hogy az ember „jól éljen a fibromyalgiával”.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
- Subjects' homes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves
- megfelelnek az American College of Rheumatology fibromyalgia kritériumainak
- legalább 1 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt fibromyalgiával diagnosztizáltak
- elegendő látással kell rendelkeznie a számítógép működtetéséhez
- legyen angolul beszélő
- saját telefonvonaluk van
Kizárási kritériumok:
- Pittsburgh 40 mérföldes körzetén túl laknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti
Számítógépes kognitív, viselkedésterápia Body Media karszalaggal, hogy adatokat gyűjtsön a tevékenységről, amelyet az alanyok minden este áttekinthetnek.
|
Kísérleti: Számítógépes kognitív, viselkedésterápia Body Media karszalaggal, hogy adatokat gyűjtsön a tevékenységről, amelyet az alanyok minden este áttekinthetnek.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az alanyok füzeteket kaptak az Arthritis Alapítványtól
|
Kísérleti: Számítógépes kognitív, viselkedésterápia Body Media karszalaggal, hogy adatokat gyűjtsön a tevékenységről, amelyet az alanyok minden este áttekinthetnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fibromyalgia Impact Kérdőív, tünetcsökkentés
Időkeret: 6 hét
|
Kérdések a tünetekről
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joan C. Rogers, Ph.D., University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 020771
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGyermek mentális zavar | Gyermek viselkedési zavarok | Serdülőkori viselkedésEgyiptom
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
University of VictoriaBefejezveA fizikai aktivitás | EgészségfejlesztésKanada
-
Allurion TechnologiesBefejezve
-
The Miriam HospitalThe Obesity SocietyToborzásTúlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonToborzás
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásA PANTHERS (Szülők és csecsemők együtt az otthoni korai távoli szolgáltatásokban) projekt (PANTHERS)Viselkedési problémák | Korai gyermekkori fejlődésEgyesült Államok
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve