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Promuovere la salute nelle persone con fibromialgia

18 febbraio 2011 aggiornato da: University of Pittsburgh

Efficacia delle tecnologie informatiche e SenseWear per promuovere la salute nelle persone con fibromialgia: uno studio clinico randomizzato

I sensori indossati sul corpo e Internet possono essere utilizzati per monitorare autonomamente il comportamento quotidiano e promuovere uno stile di vita più sano nelle donne con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è tra le sindromi dolorose diffuse più comuni, che colpisce circa 1 paziente reumatologico su 10. Le persone con fibromialgia sperimentano dolore cronico e affaticamento diffusi che influenzano negativamente la loro partecipazione all'attività (causa disabilità) e la qualità generale della vita.

Lo scopo di questo studio di 3 anni è quello di utilizzare un intervento cognitivo-comportamentale per facilitare l'adozione di uno stile di vita di benessere nelle persone con fibromialgia. In particolare, testeremo l'efficacia di un programma informatico di promozione della salute (Balance Center) utilizzato in combinazione con un sensore indossabile (SenseWearTM) per sviluppare uno stile di vita di benessere e migliorare la qualità della vita degli adulti con fibromialgia. Il software Balance Center è un programma informatico per la promozione della salute che aiuta i consumatori a: (1) stabilire obiettivi nelle aree dell'attività fisica, della nutrizione, della partecipazione ad attività significative e produttive, del sonno, delle attività di riduzione dello stress e dello stato emotivo; (2) monitorare i progressi verso gli obiettivi stabiliti; e, (3) valutare la relazione tra queste aree nella propria vita quotidiana. Inoltre, sulla base del contributo dei consumatori, offre suggerimenti per lo sviluppo di uno stile di vita benessere. SenseWearTM fornisce dati oggettivi sul livello di attività e sul livello di stress che i consumatori possono utilizzare in combinazione con i dati di autovalutazione forniti dal Balance Center.

In questo studio clinico controllato randomizzato, l'intervento sperimentale (Balance Center + SenseWearTM) viene confrontato con una terapia abituale, gruppo di controllo. Settantadue adulti (36 = Sperimentale; 36 = Controllo) con fibromialgia saranno randomizzati e seguiti per 6 settimane, esclusi Baseline e Posttesting. Le ipotesi da testare sono: i partecipanti randomizzati alla condizione sperimentale dimostreranno significativamente (a) più attività fisica, (b) uno stile di vita più sano e salutare e (c) meno sintomi di fibromialgia. Inoltre, la relazione tra la diminuzione della compromissione correlata alla fibromialgia sulla vita quotidiana e sull'attività fisica e uno stile di vita di benessere sarà più forte al Posttest che al Basale nel Gruppo Sperimentale, rispetto al Gruppo di Controllo. Il risultato atteso dell'intervento è un'autogestione più efficace dello stile di vita e dei sintomi in modo che si possa "vivere bene con la fibromialgia".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • Subjects' homes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 18 anni di età
  • soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology per la fibromialgia
  • con diagnosi di fibromialgia almeno 1 anno prima dell'ammissione allo studio
  • avere una vista sufficiente per far funzionare un computer
  • essere di lingua inglese
  • avere una linea telefonica privata

Criteri di esclusione:

  • vivere oltre un raggio di 40 miglia da Pittsburgh

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Terapia cognitivo-comportamentale computerizzata con fascia da braccio Body Media per raccogliere dati sull'attività, che i soggetti potevano rivedere ogni sera.
Sperimentale: terapia comportamentale cognitiva computerizzata con fascia da braccio Body Media per raccogliere dati sull'attività, che i soggetti potrebbero rivedere ogni sera.
Altri nomi:
  • Controllo
Comparatore attivo: Controllo
I soggetti hanno ricevuto opuscoli dalla Arthritis Foundation
Sperimentale: terapia comportamentale cognitiva computerizzata con fascia da braccio Body Media per raccogliere dati sull'attività, che i soggetti potrebbero rivedere ogni sera.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto della fibromialgia, riduzione dei sintomi
Lasso di tempo: 6 settimane
Domande sui sintomi
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan C. Rogers, Ph.D., University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale

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