- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00167271
Promuovere la salute nelle persone con fibromialgia
Efficacia delle tecnologie informatiche e SenseWear per promuovere la salute nelle persone con fibromialgia: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è tra le sindromi dolorose diffuse più comuni, che colpisce circa 1 paziente reumatologico su 10. Le persone con fibromialgia sperimentano dolore cronico e affaticamento diffusi che influenzano negativamente la loro partecipazione all'attività (causa disabilità) e la qualità generale della vita.
Lo scopo di questo studio di 3 anni è quello di utilizzare un intervento cognitivo-comportamentale per facilitare l'adozione di uno stile di vita di benessere nelle persone con fibromialgia. In particolare, testeremo l'efficacia di un programma informatico di promozione della salute (Balance Center) utilizzato in combinazione con un sensore indossabile (SenseWearTM) per sviluppare uno stile di vita di benessere e migliorare la qualità della vita degli adulti con fibromialgia. Il software Balance Center è un programma informatico per la promozione della salute che aiuta i consumatori a: (1) stabilire obiettivi nelle aree dell'attività fisica, della nutrizione, della partecipazione ad attività significative e produttive, del sonno, delle attività di riduzione dello stress e dello stato emotivo; (2) monitorare i progressi verso gli obiettivi stabiliti; e, (3) valutare la relazione tra queste aree nella propria vita quotidiana. Inoltre, sulla base del contributo dei consumatori, offre suggerimenti per lo sviluppo di uno stile di vita benessere. SenseWearTM fornisce dati oggettivi sul livello di attività e sul livello di stress che i consumatori possono utilizzare in combinazione con i dati di autovalutazione forniti dal Balance Center.
In questo studio clinico controllato randomizzato, l'intervento sperimentale (Balance Center + SenseWearTM) viene confrontato con una terapia abituale, gruppo di controllo. Settantadue adulti (36 = Sperimentale; 36 = Controllo) con fibromialgia saranno randomizzati e seguiti per 6 settimane, esclusi Baseline e Posttesting. Le ipotesi da testare sono: i partecipanti randomizzati alla condizione sperimentale dimostreranno significativamente (a) più attività fisica, (b) uno stile di vita più sano e salutare e (c) meno sintomi di fibromialgia. Inoltre, la relazione tra la diminuzione della compromissione correlata alla fibromialgia sulla vita quotidiana e sull'attività fisica e uno stile di vita di benessere sarà più forte al Posttest che al Basale nel Gruppo Sperimentale, rispetto al Gruppo di Controllo. Il risultato atteso dell'intervento è un'autogestione più efficace dello stile di vita e dei sintomi in modo che si possa "vivere bene con la fibromialgia".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- Subjects' homes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni di età
- soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology per la fibromialgia
- con diagnosi di fibromialgia almeno 1 anno prima dell'ammissione allo studio
- avere una vista sufficiente per far funzionare un computer
- essere di lingua inglese
- avere una linea telefonica privata
Criteri di esclusione:
- vivere oltre un raggio di 40 miglia da Pittsburgh
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale
Terapia cognitivo-comportamentale computerizzata con fascia da braccio Body Media per raccogliere dati sull'attività, che i soggetti potevano rivedere ogni sera.
|
Sperimentale: terapia comportamentale cognitiva computerizzata con fascia da braccio Body Media per raccogliere dati sull'attività, che i soggetti potrebbero rivedere ogni sera.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Controllo
I soggetti hanno ricevuto opuscoli dalla Arthritis Foundation
|
Sperimentale: terapia comportamentale cognitiva computerizzata con fascia da braccio Body Media per raccogliere dati sull'attività, che i soggetti potrebbero rivedere ogni sera.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sull'impatto della fibromialgia, riduzione dei sintomi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Domande sui sintomi
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joan C. Rogers, Ph.D., University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020771
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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