- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00197548
A Trial of Micronutrients and Adverse Pregnancy Outcomes
9 listopada 2010 zaktualizowane przez: Harvard School of Public Health (HSPH)
The purpose of this study is to examine the efficacy of multivitamin supplementation on fetal loss, low birth weight and severe preterm birth in healthy (HIV negative) women.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fetal loss, low birth weight and preterm birth are major public health problems worldwide, particularly in developing countries.
Birth outcomes are also major predictors of child health and survival in infancy and beyond.
The purpose of this study is to examine the efficacy of multivitamin supplementation on fetal loss, low birth weight and severe preterm birth in healthy (HIV negative) women.
We also aim to determine whether the potentially protective effect of multivitamin supplements on the risks of low birth weight and preterm birth translate into a sustained reduction in infant mortality.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8468
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- HIV negative
- 12-26 weeks gestational age at screening visit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Pigułka placebo
|
One daily oral dose of a placebo pill taken from randomization until delivery.
Participants may continue taking this intervention until 18 months post-partum if they are re-randomized to it after delivery.
|
Aktywny komparator: Multivitamins
Multivitamins-vitamins B-complex, C, and E
|
One daily oral dose of 20 mg of B1, 20 mg of B2, 25 mg of B6, 100 mg of niacin, 50 mcg of B12, 500 mg of C, and 30 mg of vitamin E from randomization until delivery.
Participants may continue taking this intervention until 18 months post-partum if they are re-randomized to it after delivery.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Fetal loss, low birth weight and pre-term birth.
Ramy czasowe: Delivery
|
Delivery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Child morbidity and mortality; child growth
Ramy czasowe: 12 months postpartum
|
12 months postpartum
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wafaie W Fawzi, MD,DrPh, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Winje BA, Kvestad I, Krishnamachari S, Manji K, Taneja S, Bellinger DC, Bhandari N, Bisht S, Darling AM, Duggan CP, Fawzi W, Hysing M, Kumar T, Kurpad AV, Sudfeld CR, Svensen E, Thomas S, Strand TA. Does early vitamin B12 supplementation improve neurodevelopment and cognitive function in childhood and into school age: a study protocol for extended follow-ups from randomised controlled trials in India and Tanzania. BMJ Open. 2018 Feb 22;8(2):e018962. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018962.
- Fawzi WW, Msamanga GI, Urassa W, Hertzmark E, Petraro P, Willett WC, Spiegelman D. Vitamins and perinatal outcomes among HIV-negative women in Tanzania. N Engl J Med. 2007 Apr 5;356(14):1423-31. doi: 10.1056/NEJMoa064868.
- Kamenju P, Madzorera I, Hertzmark E, Urassa W, Fawzi WW. Higher Dietary Intake of Animal Protein Foods in Pregnancy is Associated with Lower Risk of Adverse Birth Outcomes. J Nutr. 2022 Aug 18;152(11):2546-54. doi: 10.1093/jn/nxac183. Online ahead of print.
- Liu E, Wang D, Darling AM, Perumal N, Wang M, Urassa W, Pembe A, Fawzi WW. Multivitamin Supplementation Is Associated with Greater Adequacy of Gestational Weight Gain among Pregnant Women in Tanzania. J Nutr. 2022 Apr 1;152(4):1091-1098. doi: 10.1093/jn/nxab448.
- Madzorera I, Isanaka S, Wang M, Msamanga GI, Urassa W, Hertzmark E, Duggan C, Fawzi WW. Maternal dietary diversity and dietary quality scores in relation to adverse birth outcomes in Tanzanian women. Am J Clin Nutr. 2020 Sep 1;112(3):695-706. doi: 10.1093/ajcn/nqaa172.
- Quinn MK, Smith ER, Williams PL, Urassa W, Shi J, Msamanga G, Fawzi WW, Sudfeld CR. The Effect of Maternal Multiple Micronutrient Supplementation on Female Early Infant Mortality Is Fully Mediated by Increased Gestation Duration and Intrauterine Growth. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):356-363. doi: 10.1093/jn/nxz246.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD37701
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Multivitamins-vitamins B-complex, C, and E
-
Lexicon PharmaceuticalsZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Imperial Brands PLCZakończony
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Makerere University; Infectious Disease Institute, Kampala, UgandaZakończony
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zakończony
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Rekrutacyjny
-
RAI Services CompanyCelerionZakończony
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiKanada
-
RAI Services CompanyZakończonyPalenie | Używanie tytoniu | Palenie tytoniu | Zachowania związane z paleniemStany Zjednoczone
-
RAI Services CompanyZakończonyPalenie | Używanie tytoniu | Palenie tytoniu | Zachowania związane z paleniemStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimZakończony