A Trial of Micronutrients and Adverse Pregnancy Outcomes
9 novembre 2010 mis à jour par: Harvard School of Public Health (HSPH)
The purpose of this study is to examine the efficacy of multivitamin supplementation on fetal loss, low birth weight and severe preterm birth in healthy (HIV negative) women.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fetal loss, low birth weight and preterm birth are major public health problems worldwide, particularly in developing countries.
Birth outcomes are also major predictors of child health and survival in infancy and beyond.
The purpose of this study is to examine the efficacy of multivitamin supplementation on fetal loss, low birth weight and severe preterm birth in healthy (HIV negative) women.
We also aim to determine whether the potentially protective effect of multivitamin supplements on the risks of low birth weight and preterm birth translate into a sustained reduction in infant mortality.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8468
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- HIV negative
- 12-26 weeks gestational age at screening visit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Pilule placebo
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One daily oral dose of a placebo pill taken from randomization until delivery.
Participants may continue taking this intervention until 18 months post-partum if they are re-randomized to it after delivery.
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Comparateur actif: Multivitamins
Multivitamins-vitamins B-complex, C, and E
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One daily oral dose of 20 mg of B1, 20 mg of B2, 25 mg of B6, 100 mg of niacin, 50 mcg of B12, 500 mg of C, and 30 mg of vitamin E from randomization until delivery.
Participants may continue taking this intervention until 18 months post-partum if they are re-randomized to it after delivery.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fetal loss, low birth weight and pre-term birth.
Délai: Delivery
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Delivery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Child morbidity and mortality; child growth
Délai: 12 months postpartum
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12 months postpartum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wafaie W Fawzi, MD,DrPh, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Winje BA, Kvestad I, Krishnamachari S, Manji K, Taneja S, Bellinger DC, Bhandari N, Bisht S, Darling AM, Duggan CP, Fawzi W, Hysing M, Kumar T, Kurpad AV, Sudfeld CR, Svensen E, Thomas S, Strand TA. Does early vitamin B12 supplementation improve neurodevelopment and cognitive function in childhood and into school age: a study protocol for extended follow-ups from randomised controlled trials in India and Tanzania. BMJ Open. 2018 Feb 22;8(2):e018962. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018962.
- Fawzi WW, Msamanga GI, Urassa W, Hertzmark E, Petraro P, Willett WC, Spiegelman D. Vitamins and perinatal outcomes among HIV-negative women in Tanzania. N Engl J Med. 2007 Apr 5;356(14):1423-31. doi: 10.1056/NEJMoa064868.
- Kamenju P, Madzorera I, Hertzmark E, Urassa W, Fawzi WW. Higher Dietary Intake of Animal Protein Foods in Pregnancy is Associated with Lower Risk of Adverse Birth Outcomes. J Nutr. 2022 Aug 18;152(11):2546-54. doi: 10.1093/jn/nxac183. Online ahead of print.
- Liu E, Wang D, Darling AM, Perumal N, Wang M, Urassa W, Pembe A, Fawzi WW. Multivitamin Supplementation Is Associated with Greater Adequacy of Gestational Weight Gain among Pregnant Women in Tanzania. J Nutr. 2022 Apr 1;152(4):1091-1098. doi: 10.1093/jn/nxab448.
- Madzorera I, Isanaka S, Wang M, Msamanga GI, Urassa W, Hertzmark E, Duggan C, Fawzi WW. Maternal dietary diversity and dietary quality scores in relation to adverse birth outcomes in Tanzanian women. Am J Clin Nutr. 2020 Sep 1;112(3):695-706. doi: 10.1093/ajcn/nqaa172.
- Quinn MK, Smith ER, Williams PL, Urassa W, Shi J, Msamanga G, Fawzi WW, Sudfeld CR. The Effect of Maternal Multiple Micronutrient Supplementation on Female Early Infant Mortality Is Fully Mediated by Increased Gestation Duration and Intrauterine Growth. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):356-363. doi: 10.1093/jn/nxz246.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD37701
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