A Trial of Micronutrients and Adverse Pregnancy Outcomes
9 de noviembre de 2010 actualizado por: Harvard School of Public Health (HSPH)
The purpose of this study is to examine the efficacy of multivitamin supplementation on fetal loss, low birth weight and severe preterm birth in healthy (HIV negative) women.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fetal loss, low birth weight and preterm birth are major public health problems worldwide, particularly in developing countries.
Birth outcomes are also major predictors of child health and survival in infancy and beyond.
The purpose of this study is to examine the efficacy of multivitamin supplementation on fetal loss, low birth weight and severe preterm birth in healthy (HIV negative) women.
We also aim to determine whether the potentially protective effect of multivitamin supplements on the risks of low birth weight and preterm birth translate into a sustained reduction in infant mortality.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8468
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- HIV negative
- 12-26 weeks gestational age at screening visit
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Pastilla de placebo
|
One daily oral dose of a placebo pill taken from randomization until delivery.
Participants may continue taking this intervention until 18 months post-partum if they are re-randomized to it after delivery.
|
|
Comparador activo: Multivitamins
Multivitamins-vitamins B-complex, C, and E
|
One daily oral dose of 20 mg of B1, 20 mg of B2, 25 mg of B6, 100 mg of niacin, 50 mcg of B12, 500 mg of C, and 30 mg of vitamin E from randomization until delivery.
Participants may continue taking this intervention until 18 months post-partum if they are re-randomized to it after delivery.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fetal loss, low birth weight and pre-term birth.
Periodo de tiempo: Delivery
|
Delivery
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Child morbidity and mortality; child growth
Periodo de tiempo: 12 months postpartum
|
12 months postpartum
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wafaie W Fawzi, MD,DrPh, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Winje BA, Kvestad I, Krishnamachari S, Manji K, Taneja S, Bellinger DC, Bhandari N, Bisht S, Darling AM, Duggan CP, Fawzi W, Hysing M, Kumar T, Kurpad AV, Sudfeld CR, Svensen E, Thomas S, Strand TA. Does early vitamin B12 supplementation improve neurodevelopment and cognitive function in childhood and into school age: a study protocol for extended follow-ups from randomised controlled trials in India and Tanzania. BMJ Open. 2018 Feb 22;8(2):e018962. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018962.
- Fawzi WW, Msamanga GI, Urassa W, Hertzmark E, Petraro P, Willett WC, Spiegelman D. Vitamins and perinatal outcomes among HIV-negative women in Tanzania. N Engl J Med. 2007 Apr 5;356(14):1423-31. doi: 10.1056/NEJMoa064868.
- Kamenju P, Madzorera I, Hertzmark E, Urassa W, Fawzi WW. Higher Dietary Intake of Animal Protein Foods in Pregnancy is Associated with Lower Risk of Adverse Birth Outcomes. J Nutr. 2022 Aug 18;152(11):2546-54. doi: 10.1093/jn/nxac183. Online ahead of print.
- Liu E, Wang D, Darling AM, Perumal N, Wang M, Urassa W, Pembe A, Fawzi WW. Multivitamin Supplementation Is Associated with Greater Adequacy of Gestational Weight Gain among Pregnant Women in Tanzania. J Nutr. 2022 Apr 1;152(4):1091-1098. doi: 10.1093/jn/nxab448.
- Madzorera I, Isanaka S, Wang M, Msamanga GI, Urassa W, Hertzmark E, Duggan C, Fawzi WW. Maternal dietary diversity and dietary quality scores in relation to adverse birth outcomes in Tanzanian women. Am J Clin Nutr. 2020 Sep 1;112(3):695-706. doi: 10.1093/ajcn/nqaa172.
- Quinn MK, Smith ER, Williams PL, Urassa W, Shi J, Msamanga G, Fawzi WW, Sudfeld CR. The Effect of Maternal Multiple Micronutrient Supplementation on Female Early Infant Mortality Is Fully Mediated by Increased Gestation Duration and Intrauterine Growth. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):356-363. doi: 10.1093/jn/nxz246.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD37701
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .