A Trial of Micronutrients and Adverse Pregnancy Outcomes
2010. november 9. frissítette: Harvard School of Public Health (HSPH)
The purpose of this study is to examine the efficacy of multivitamin supplementation on fetal loss, low birth weight and severe preterm birth in healthy (HIV negative) women.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fetal loss, low birth weight and preterm birth are major public health problems worldwide, particularly in developing countries.
Birth outcomes are also major predictors of child health and survival in infancy and beyond.
The purpose of this study is to examine the efficacy of multivitamin supplementation on fetal loss, low birth weight and severe preterm birth in healthy (HIV negative) women.
We also aim to determine whether the potentially protective effect of multivitamin supplements on the risks of low birth weight and preterm birth translate into a sustained reduction in infant mortality.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8468
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- HIV negative
- 12-26 weeks gestational age at screening visit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta
|
One daily oral dose of a placebo pill taken from randomization until delivery.
Participants may continue taking this intervention until 18 months post-partum if they are re-randomized to it after delivery.
|
|
Aktív összehasonlító: Multivitamins
Multivitamins-vitamins B-complex, C, and E
|
One daily oral dose of 20 mg of B1, 20 mg of B2, 25 mg of B6, 100 mg of niacin, 50 mcg of B12, 500 mg of C, and 30 mg of vitamin E from randomization until delivery.
Participants may continue taking this intervention until 18 months post-partum if they are re-randomized to it after delivery.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fetal loss, low birth weight and pre-term birth.
Időkeret: Delivery
|
Delivery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Child morbidity and mortality; child growth
Időkeret: 12 months postpartum
|
12 months postpartum
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wafaie W Fawzi, MD,DrPh, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Winje BA, Kvestad I, Krishnamachari S, Manji K, Taneja S, Bellinger DC, Bhandari N, Bisht S, Darling AM, Duggan CP, Fawzi W, Hysing M, Kumar T, Kurpad AV, Sudfeld CR, Svensen E, Thomas S, Strand TA. Does early vitamin B12 supplementation improve neurodevelopment and cognitive function in childhood and into school age: a study protocol for extended follow-ups from randomised controlled trials in India and Tanzania. BMJ Open. 2018 Feb 22;8(2):e018962. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018962.
- Fawzi WW, Msamanga GI, Urassa W, Hertzmark E, Petraro P, Willett WC, Spiegelman D. Vitamins and perinatal outcomes among HIV-negative women in Tanzania. N Engl J Med. 2007 Apr 5;356(14):1423-31. doi: 10.1056/NEJMoa064868.
- Kamenju P, Madzorera I, Hertzmark E, Urassa W, Fawzi WW. Higher Dietary Intake of Animal Protein Foods in Pregnancy is Associated with Lower Risk of Adverse Birth Outcomes. J Nutr. 2022 Aug 18;152(11):2546-54. doi: 10.1093/jn/nxac183. Online ahead of print.
- Liu E, Wang D, Darling AM, Perumal N, Wang M, Urassa W, Pembe A, Fawzi WW. Multivitamin Supplementation Is Associated with Greater Adequacy of Gestational Weight Gain among Pregnant Women in Tanzania. J Nutr. 2022 Apr 1;152(4):1091-1098. doi: 10.1093/jn/nxab448.
- Madzorera I, Isanaka S, Wang M, Msamanga GI, Urassa W, Hertzmark E, Duggan C, Fawzi WW. Maternal dietary diversity and dietary quality scores in relation to adverse birth outcomes in Tanzanian women. Am J Clin Nutr. 2020 Sep 1;112(3):695-706. doi: 10.1093/ajcn/nqaa172.
- Quinn MK, Smith ER, Williams PL, Urassa W, Shi J, Msamanga G, Fawzi WW, Sudfeld CR. The Effect of Maternal Multiple Micronutrient Supplementation on Female Early Infant Mortality Is Fully Mediated by Increased Gestation Duration and Intrauterine Growth. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):356-363. doi: 10.1093/jn/nxz246.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD37701
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Multivitamins-vitamins B-complex, C, and E
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ToborzásPolicisztás petefészek szindrómaEgyesült Államok