Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dapoksetyny w leczeniu mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem

Przedwczesny wytrysk (PE) jest formą męskiej dysfunkcji seksualnej. Obiektywnym pomiarem PE w badaniach klinicznych jest czas opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT). Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych u mężczyzn z PE. Badanie będzie składało się z 2 faz: faza poprzedzająca randomizację (wizyta przesiewowa i 4-tygodniowy okres wyjściowy); 12-tygodniowa podwójnie ślepa faza leczenia, podczas której pacjenci będą otrzymywać dapoksetynę lub placebo do stosowania „w razie potrzeby”, z kontaktem telefonicznym po zakończeniu badania około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Całkowity czas trwania badania wynosi około 18 tygodni. Oceny skuteczności obejmują średni czas opóźnienia wytrysku wewnątrzpochwowego (mierzony stoperem) podczas stosunku płciowego w okresie leczenia; kontroli wytrysku, satysfakcji ze stosunku płciowego i nasilenia objawów na podstawie pytań zadawanych w odstępach miesięcznych przez cały okres leczenia. Oceny bezpieczeństwa obejmują częstość występowania, nasilenie i rodzaj zdarzeń niepożądanych podczas badania, a także testy laboratoryjne i kwestionariusze do monitorowania funkcji seksualnych w określonych momentach podczas badania. Hipotezą badawczą jest to, że leczenie dapoksetyną przez 12 tygodni wydłuża czas utajenia wytrysku dopochwowego u mężczyzn z PE w porównaniu z placebo. Doustne tabletki dapoksetyny (30 miligramów [mg] lub 60 mg) lub placebo przyjmowane w razie potrzeby przez 12 tygodni leczenia. Nie więcej niż 1 dawka w ciągu 24 godzin.