Tutkimus dapoksetiinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta miesten hoidossa, joilla on ennenaikainen siemensyöksy
maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus dapoksetiinin tehosta ja turvallisuudesta miesten hoidossa, joilla on ennenaikainen siemensyöksy
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on osoittaa, että dapoksetiini voi pidentää emättimensisäistä siemensyöksyn latenssiaikaa (IELT) lumelääkkeeseen verrattuna miehillä, joilla on ennenaikainen siemensyöksy (PE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen siemensyöksy (PE) on miehen seksuaalisen toimintahäiriön muoto.
PE:n objektiivinen mittaus kliinisissä tutkimuksissa on intravaginaalinen siemensyöksylatenssiaika (IELT).
Tämä on monikeskustutkimus, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus miehillä, joilla on PE.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: satunnaistusta edeltävä vaihe (seulontakäynti ja 4 viikon perusjakso); 12 viikon kaksoissokkohoitovaihe, jonka aikana potilaat saavat dapoksetiinia tai lumelääkettä käytettäväksi "tarpeen mukaan" ja puhelimitse tutkimuksen jälkeen noin 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 18 viikkoa.
Tehokkuusarvioinnit sisältävät keskimääräisen intravaginaalisen siemensyöksyn latenssiajan (sekuntikellolla mitattuna) yhdynnän aikana hoitojakson aikana; siemensyöksyä, tyytyväisyyttä sukupuoliyhteyteen ja oireiden vakavuutta kuukausittain kysyttyjen kysymysten perusteella hoitovaiheen aikana.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haitallisten tapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja tyypin tutkimuksen aikana sekä laboratoriokokeet ja kyselylomakkeet seksuaalisen toiminnan seuraamiseksi tiettyinä aikoina tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen hypoteesi on, että 12 viikon hoito dapoksetiinilla pidentää emättimensisäistä siemensyöksyn latenssiaikaa lumelääkkeeseen verrattuna miehillä, joilla on PE.
Suun kautta otettavat dapoksetiinitabletit (30 milligrammaa [mg] tai 60 mg) tai lumelääkettä tarvittaessa 12 viikon hoidon aikana.
Enintään 1 annos 24 tunnin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1067
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aasian maiden ja Australian mieskansalaisia rohkaistaan ilmoittautumaan tutkimukseen
- potilas on vakaassa, monogaamisessa seksuaalisessa suhteessa saman naisen kanssa vähintään 6 kuukautta ja aikoo ylläpitää tätä suhdetta tutkimuksen ajan
- ennenaikaisen siemensyöksyn (PE) diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV-TR) kriteerien mukaisesti vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
- aiempi intravaginaalinen siemensyöksyn latenssiaika (IELT) < 2 minuuttia vähintään 3 tapahtumassa neljästä
- potilaan kumppanilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnan aikana
- Poissulkemiskriteerit:
- Ei käyttänyt dapoksetiinia tai osallistunut toiseen tutkimukseen, jossa tutkittiin PE:n farmakologista hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- ei historiaa lääketieteellisistä tapahtumista, jotka liittyvät PE: n kehittymiseen
- ei ole käyttänyt toista tutkimuslääkettä 1 kuukauden kuluessa tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
- ei positiivista diagnoosia masennus- tai ahdistuneisuushäiriöstä, maanisjaksosta, paniikkihäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä, posttraumaattisesta stressihäiriöstä, alkoholin väärinkäytöstä ja -riippuvuudesta, skitsofreniasta tai muista psykoottisista häiriöistä
- ei tunnettua allergiaa tai yliherkkyyttä selektiivisille serotoniinin takaisinoton estäjille (SSRI) tai serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjille (SNRI)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Keskimääräinen intravaginaalinen siemensyöksylatenssiaika (IELT) sekuntikellolla mitattuna yhdynnän aikana hoitojakson lopussa (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Siemensyöksyn hallinta, tyytyväisyys sukupuoliyhteyteen ja oireiden vakavuus, joka perustuu kuukausittain esitettyihin kysymyksiin viikkoon 12 asti; haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja tyyppi koko tutkimuksen ja seurannan ajan (viikko 14).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McMahon CG, Althof SE, Kaufman JM, Buvat J, Levine SB, Aquilina JW, Tesfaye F, Rothman M, Rivas DA, Porst H. Efficacy and safety of dapoxetine for the treatment of premature ejaculation: integrated analysis of results from five phase 3 trials. J Sex Med. 2011 Feb;8(2):524-39. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02097.x. Epub 2010 Nov 8.
- Porst H, McMahon CG, Althof SE, Sharlip I, Bull S, Aquilina JW, Tesfaye F, Rivas DA. Baseline characteristics and treatment outcomes for men with acquired or lifelong premature ejaculation with mild or no erectile dysfunction: integrated analyses of two phase 3 dapoxetine trials. J Sex Med. 2010 Jun;7(6):2231-2242. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01820.x. Epub 2010 Apr 19.
- McMahon C, Kim SW, Park NC, Chang CP, Rivas D, Tesfaye F, Rothman M, Aquilina J; Dapoxetine 3003 Study Investigators. Treatment of premature ejaculation in the Asia-Pacific region: results from a phase III double-blind, parallel-group study of dapoxetine. J Sex Med. 2010 Jan;7(1 Pt 1):256-68. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01560.x. Epub 2009 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR004228
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .