Um estudo da eficácia e segurança da dapoxetina no tratamento de homens com ejaculação precoce
6 de junho de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos da eficácia e segurança da dapoxetina no tratamento de homens com ejaculação precoce
O objetivo principal do estudo é demonstrar que a dapoxetina pode prolongar o tempo de latência ejaculatória intravaginal (IELT) em comparação com o placebo em homens com ejaculação precoce (EP).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A ejaculação precoce (EP) é uma forma de disfunção sexual masculina.
Uma medida objetiva de PE em estudos clínicos é o tempo de latência ejaculatória intravaginal (IELT).
Este é um estudo multicêntrico, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos em homens com EP.
O estudo consistirá em 2 fases: fase de pré-randomização (uma visita de triagem e um período inicial de 4 semanas); Fase de tratamento duplo-cego de 12 semanas durante a qual os pacientes receberão dapoxetina ou placebo para uso "conforme necessário", com contato telefônico após o estudo aproximadamente 2 semanas após o final do tratamento.
A duração total do estudo é de aproximadamente 18 semanas.
As avaliações de eficácia incluem o tempo médio de latência ejaculatória intravaginal (conforme medido pelo cronômetro) durante a relação sexual, durante o período de tratamento; controle sobre a ejaculação, satisfação com a relação sexual e gravidade dos sintomas, com base em perguntas feitas mensalmente durante a fase de tratamento.
As avaliações de segurança incluem a incidência, gravidade e tipo de eventos adversos durante o estudo, bem como testes laboratoriais e questionários para monitorar a função sexual em momentos específicos durante o estudo.
A hipótese do estudo é que o tratamento por 12 semanas com dapoxetina prolonga o tempo de latência ejaculatória intravaginal, em comparação com placebo, em homens com PE.
Comprimidos orais de dapoxetina (30 miligramas [mg] ou 60 mg) ou placebo tomados conforme necessário durante 12 semanas de tratamento.
Não mais do que 1 dose em um período de 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1067
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Cidadãos do sexo masculino de países asiáticos e da Austrália são encorajados a se inscrever no estudo
- o paciente está em um relacionamento sexual estável e monogâmico com a mesma mulher por pelo menos 6 meses e planeja manter esse relacionamento durante o estudo
- diagnóstico de ejaculação precoce (EP) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR) por pelo menos 6 meses antes do início do estudo
- história de tempo de latência ejaculatória intravaginal (IELT) <2 minutos em pelo menos 3 de 4 eventos
- o parceiro do paciente deve ter um teste de gravidez de urina negativo no momento da triagem
- Critério de exclusão:
- Não tomou dapoxetina ou participou de outro estudo investigando o tratamento farmacológico da EP nos últimos 3 meses
- sem histórico de eventos médicos associados ao desenvolvimento de EP
- não tomou outro medicamento experimental dentro de 1 mês ou usou um dispositivo médico experimental dentro de 6 meses após o início do estudo
- nenhum diagnóstico positivo de transtorno depressivo ou de ansiedade, episódio maníaco, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, abuso e dependência de álcool, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos
- sem alergia conhecida ou hipersensibilidade a inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação da norepinefrina da serotonina (SNRIs)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Tempo médio de latência ejaculatória intravaginal (IELT), medido pelo cronômetro, durante a relação sexual no final do período de tratamento (Semana 12)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Controle sobre a ejaculação, satisfação com a relação sexual e gravidade das impressões dos sintomas, com base em perguntas feitas mensalmente até a Semana 12; incidência, gravidade e tipo de eventos adversos ao longo do estudo e acompanhamento (Semana 14).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McMahon CG, Althof SE, Kaufman JM, Buvat J, Levine SB, Aquilina JW, Tesfaye F, Rothman M, Rivas DA, Porst H. Efficacy and safety of dapoxetine for the treatment of premature ejaculation: integrated analysis of results from five phase 3 trials. J Sex Med. 2011 Feb;8(2):524-39. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02097.x. Epub 2010 Nov 8.
- Porst H, McMahon CG, Althof SE, Sharlip I, Bull S, Aquilina JW, Tesfaye F, Rivas DA. Baseline characteristics and treatment outcomes for men with acquired or lifelong premature ejaculation with mild or no erectile dysfunction: integrated analyses of two phase 3 dapoxetine trials. J Sex Med. 2010 Jun;7(6):2231-2242. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01820.x. Epub 2010 Apr 19.
- McMahon C, Kim SW, Park NC, Chang CP, Rivas D, Tesfaye F, Rothman M, Aquilina J; Dapoxetine 3003 Study Investigators. Treatment of premature ejaculation in the Asia-Pacific region: results from a phase III double-blind, parallel-group study of dapoxetine. J Sex Med. 2010 Jan;7(1 Pt 1):256-68. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01560.x. Epub 2009 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2011
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR004228
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .