En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Dapoxetine til behandling af mænd med for tidlig udløsning

For tidlig sædafgang (PE) er en form for mandlig seksuel dysfunktion. En objektiv måling af PE i kliniske undersøgelser er den intravaginale ejakulatoriske latenstid (IELT). Dette er et multicenter, placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie hos mænd med PE. Undersøgelsen vil bestå af 2 faser: præ-randomiseringsfase (et screeningsbesøg og en 4-ugers basislinjeperiode); 12-ugers dobbeltblind behandlingsfase, hvor patienterne vil modtage dapoxetin eller placebo til brug efter behov, med telefonkontakt efter undersøgelsen ca. 2 uger efter endt behandling. Den samlede varighed af undersøgelsen er cirka 18 uger. Vurderinger af effektivitet omfatter den gennemsnitlige intravaginale ejakulatoriske latenstid (målt med stopur) under samleje i behandlingsperioden; kontrol over ejakulation, tilfredshed med samleje og sværhedsgrad af symptomer, baseret på spørgsmål stillet med månedlige intervaller gennem behandlingsfasen. Sikkerhedsvurderinger omfatter forekomsten, sværhedsgraden og typen af ​​uønskede hændelser under undersøgelsen, samt laboratorietests og spørgeskemaer til overvågning af seksuel funktion på bestemte tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Studiens hypotese er, at behandling i 12 uger med dapoxetin forlænger den intravaginale ejakulatoriske latenstid sammenlignet med placebo hos mænd med PE. Orale tabletter af dapoxetin (30 milligram [mg] eller 60 mg) eller placebo taget efter behov i løbet af 12 ugers behandling. Ikke mere end 1 dosis inden for en 24-timers periode.