- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00217529
Erlotinib, Docetaxel, and Carboplatin in Treating Patients With Newly Diagnosed Stage III or Stage IV Ovarian Epithelial, Primary Peritoneal Cavity, or Fallopian Tube Cancer
A Phase I-II Study of OSI-774 (Tarceva, Erlotinib) With Docetaxel/Carboplatin Followed by Maintenance Therapy With Tarceva as Treatment for Newly Diagnosed Stage III/IV Epithelial Ovarian Cancer, Primary Peritoneal or Fallopian Tube Cancer
RATIONALE: Erlotinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and carboplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving erlotinib together with docetaxel and carboplatin may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of erlotinib when given together with docetaxel and carboplatin and to see how well they work in treating patients with newly diagnosed stage III or stage IV ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the maximum tolerated dose (MTD) of erlotinib when administered in combination with docetaxel and carboplatin as front-line therapy in patients with newly diagnosed stage III or IV ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer.
Secondary
- Determine the toxicity of maintenance therapy with erlotinib when administered after front-line therapy in these patients.
- Determine the proportion of patients who are able to receive the full schedule of treatment courses.
- Determine the objective response rate in patients with measurable or evaluable disease treated with this regimen.
- Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of erlotinib.
- Front-line therapy: Patients receive docetaxel IV over 1 hour and carboplatin IV over 30 minutes on day 1, pegfilgrastim subcutaneously on day 2, and oral erlotinib once daily on days 3-16. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses.
Cohorts of 5 patients receive escalating doses of erlotinib until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 5 patients experience dose-limiting toxicity.
- Maintenance therapy: Beginning 3-4 weeks after the completion of front-line therapy, patients with stable or responding disease receive oral erlotinib once daily for up to 12 months.
After completion of study treatment, patients are followed every 6 months for 1 year and then periodically thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer
- Stage III or IV disease
The following histologic epithelial cell types are allowed:
- Serous adenocarcinoma
- Mucinous adenocarcinoma
- Clear cell adenocarcinoma
- Endometrioid adenocarcinoma
- Mixed epithelial carcinoma
- Undifferentiated carcinoma
- Transitional cell carcinoma
- Malignant Brenner tumor
- Adenocarcinoma not otherwise specified
- Must have undergone appropriate surgery for ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer within the past 6 weeks
- No borderline ovarian tumor of low malignant potential
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- GOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin normal
Meets 1 of the following criteria:
- Alkaline phosphatase (AP) normal AND AST or ALT ≤ 5 times upper limit of normal (ULN)
- AP ≤ 2.5 times ULN AND AST or ALT ≤ 1.5 times ULN
- AP ≤ 5 times ULN AND AST or ALT normal
- No hepatic disease that would preclude study participation
Renal
- Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
- Creatinine clearance > 50 mL/min
- No renal disease that would preclude study participation
Cardiovascular
- LVEF ≥ lower limit of normal*
- No poorly controlled arrhythmia
- No unstable coronary artery disease
- No myocardial infarction within the past year NOTE: *LVEF evaluation performed only on patients requiring it
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for ≥ 3 months after completion of study treatment
- No peripheral neuropathy ≥ grade 2
- No other nonmalignant systemic disease that would preclude study participation
- No history of severe hypersensitivity reaction to docetaxel or other drugs formulated with polysorbate 80
- No medical, social, or psychosocial factor that would preclude study participation
- No psychiatric or addictive disorder that would preclude giving informed consent
- No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix or breast
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No prior immunotherapy for this malignancy
Chemotherapy
- No prior chemotherapy for this malignancy
Endocrine therapy
- No prior hormonal therapy for this malignancy
Radiotherapy
- No prior radiotherapy for this malignancy
Surgery
- See Disease Characteristics
No planned interval cytoreductive surgery
- Second-look surgery allowed
Other
- More than 1 year since prior experimental or investigational therapy
- No concurrent therapeutic anticoagulation with warfarin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Maximum tolerated dose of erlotinib
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Odsetek odpowiedzi
|
|
Przeżycie bez progresji
|
|
Ogólne przetrwanie
|
|
Toxicity of maintenance therapy
|
|
Proportion of patients who receive the full schedule of treatment courses
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dan Veljovich, MD, Pacific Gynecology Specialists
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- rak nabłonka jajnika w III stopniu zaawansowania
- Rak nabłonkowy jajnika w IV stopniu zaawansowania
- rak jajowodu
- surowiczy cystadenocarcinoma jajnika
- niezróżnicowany gruczolakorak jajnika
- cystadenocarcinoma jasnokomórkowego jajnika
- gruczolakorak endometrioidalny jajnika
- cystadenocarcinoma śluzowatego jajnika
- rak jamy otrzewnej
- rak mieszany nabłonkowy jajnika
- Guz Brennera
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajowodów
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory jajowodu
- Rak, nabłonek jajnika
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Inhibitory kinazy białkowej
- Docetaksel
- Karboplatyna
- Chlorowodorek erlotynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSOC 2001
- PSOC-2001
- AVENTIS-PSOC-2001
- PSOC-IRB-5689
- CDR0000441312 (Identyfikator rejestru: PDQ)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajnika
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na karboplatyna
-
Vivace Therapeutics, IncRekrutacyjnyNSCLC | Międzybłoniak | Guz lity, dorosłyStany Zjednoczone, Australia
-
Humanetics CorporationNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland, Baltimore; Medical College... i inni współpracownicyZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkoweStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNiedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB | Rak płaskonabłonkowy płuca | Gruczolakorak płuc | Wielkokomórkowy rak płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIB
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGuz mózgu | Nowotwór ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Szwajcaria, Holandia, Nowa Zelandia