Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotinib, Docetaxel, and Carboplatin in Treating Patients With Newly Diagnosed Stage III or Stage IV Ovarian Epithelial, Primary Peritoneal Cavity, or Fallopian Tube Cancer

20 września 2010 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

A Phase I-II Study of OSI-774 (Tarceva, Erlotinib) With Docetaxel/Carboplatin Followed by Maintenance Therapy With Tarceva as Treatment for Newly Diagnosed Stage III/IV Epithelial Ovarian Cancer, Primary Peritoneal or Fallopian Tube Cancer

RATIONALE: Erlotinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and carboplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving erlotinib together with docetaxel and carboplatin may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of erlotinib when given together with docetaxel and carboplatin and to see how well they work in treating patients with newly diagnosed stage III or stage IV ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose (MTD) of erlotinib when administered in combination with docetaxel and carboplatin as front-line therapy in patients with newly diagnosed stage III or IV ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer.

Secondary

  • Determine the toxicity of maintenance therapy with erlotinib when administered after front-line therapy in these patients.
  • Determine the proportion of patients who are able to receive the full schedule of treatment courses.
  • Determine the objective response rate in patients with measurable or evaluable disease treated with this regimen.
  • Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of erlotinib.

  • Front-line therapy: Patients receive docetaxel IV over 1 hour and carboplatin IV over 30 minutes on day 1, pegfilgrastim subcutaneously on day 2, and oral erlotinib once daily on days 3-16. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses.

Cohorts of 5 patients receive escalating doses of erlotinib until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 5 patients experience dose-limiting toxicity.

  • Maintenance therapy: Beginning 3-4 weeks after the completion of front-line therapy, patients with stable or responding disease receive oral erlotinib once daily for up to 12 months.

After completion of study treatment, patients are followed every 6 months for 1 year and then periodically thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer

    • Stage III or IV disease
  • The following histologic epithelial cell types are allowed:

    • Serous adenocarcinoma
    • Mucinous adenocarcinoma
    • Clear cell adenocarcinoma
    • Endometrioid adenocarcinoma
    • Mixed epithelial carcinoma
    • Undifferentiated carcinoma
    • Transitional cell carcinoma
    • Malignant Brenner tumor
    • Adenocarcinoma not otherwise specified
  • Must have undergone appropriate surgery for ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer within the past 6 weeks
  • No borderline ovarian tumor of low malignant potential

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • GOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin normal
  • Meets 1 of the following criteria:

    • Alkaline phosphatase (AP) normal AND AST or ALT ≤ 5 times upper limit of normal (ULN)
    • AP ≤ 2.5 times ULN AND AST or ALT ≤ 1.5 times ULN
    • AP ≤ 5 times ULN AND AST or ALT normal
  • No hepatic disease that would preclude study participation

Renal

  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
  • Creatinine clearance > 50 mL/min
  • No renal disease that would preclude study participation

Cardiovascular

  • LVEF ≥ lower limit of normal*
  • No poorly controlled arrhythmia
  • No unstable coronary artery disease
  • No myocardial infarction within the past year NOTE: *LVEF evaluation performed only on patients requiring it

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for ≥ 3 months after completion of study treatment
  • No peripheral neuropathy ≥ grade 2
  • No other nonmalignant systemic disease that would preclude study participation
  • No history of severe hypersensitivity reaction to docetaxel or other drugs formulated with polysorbate 80
  • No medical, social, or psychosocial factor that would preclude study participation
  • No psychiatric or addictive disorder that would preclude giving informed consent
  • No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix or breast

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior immunotherapy for this malignancy

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy for this malignancy

Endocrine therapy

  • No prior hormonal therapy for this malignancy

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy for this malignancy

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • No planned interval cytoreductive surgery

    • Second-look surgery allowed

Other

  • More than 1 year since prior experimental or investigational therapy
  • No concurrent therapeutic anticoagulation with warfarin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Maximum tolerated dose of erlotinib

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek odpowiedzi
Przeżycie bez progresji
Ogólne przetrwanie
Toxicity of maintenance therapy
Proportion of patients who receive the full schedule of treatment courses

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dan Veljovich, MD, Pacific Gynecology Specialists

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na karboplatyna

Subskrybuj