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Erlotinib, Docetaxel, and Carboplatin in Treating Patients With Newly Diagnosed Stage III or Stage IV Ovarian Epithelial, Primary Peritoneal Cavity, or Fallopian Tube Cancer

2010年9月20日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

A Phase I-II Study of OSI-774 (Tarceva, Erlotinib) With Docetaxel/Carboplatin Followed by Maintenance Therapy With Tarceva as Treatment for Newly Diagnosed Stage III/IV Epithelial Ovarian Cancer, Primary Peritoneal or Fallopian Tube Cancer

RATIONALE: Erlotinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and carboplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving erlotinib together with docetaxel and carboplatin may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of erlotinib when given together with docetaxel and carboplatin and to see how well they work in treating patients with newly diagnosed stage III or stage IV ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose (MTD) of erlotinib when administered in combination with docetaxel and carboplatin as front-line therapy in patients with newly diagnosed stage III or IV ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer.

Secondary

  • Determine the toxicity of maintenance therapy with erlotinib when administered after front-line therapy in these patients.
  • Determine the proportion of patients who are able to receive the full schedule of treatment courses.
  • Determine the objective response rate in patients with measurable or evaluable disease treated with this regimen.
  • Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of erlotinib.

  • Front-line therapy: Patients receive docetaxel IV over 1 hour and carboplatin IV over 30 minutes on day 1, pegfilgrastim subcutaneously on day 2, and oral erlotinib once daily on days 3-16. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses.

Cohorts of 5 patients receive escalating doses of erlotinib until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 5 patients experience dose-limiting toxicity.

  • Maintenance therapy: Beginning 3-4 weeks after the completion of front-line therapy, patients with stable or responding disease receive oral erlotinib once daily for up to 12 months.

After completion of study treatment, patients are followed every 6 months for 1 year and then periodically thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer

    • Stage III or IV disease
  • The following histologic epithelial cell types are allowed:

    • Serous adenocarcinoma
    • Mucinous adenocarcinoma
    • Clear cell adenocarcinoma
    • Endometrioid adenocarcinoma
    • Mixed epithelial carcinoma
    • Undifferentiated carcinoma
    • Transitional cell carcinoma
    • Malignant Brenner tumor
    • Adenocarcinoma not otherwise specified
  • Must have undergone appropriate surgery for ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer within the past 6 weeks
  • No borderline ovarian tumor of low malignant potential

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • GOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin normal
  • Meets 1 of the following criteria:

    • Alkaline phosphatase (AP) normal AND AST or ALT ≤ 5 times upper limit of normal (ULN)
    • AP ≤ 2.5 times ULN AND AST or ALT ≤ 1.5 times ULN
    • AP ≤ 5 times ULN AND AST or ALT normal
  • No hepatic disease that would preclude study participation

Renal

  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
  • Creatinine clearance > 50 mL/min
  • No renal disease that would preclude study participation

Cardiovascular

  • LVEF ≥ lower limit of normal*
  • No poorly controlled arrhythmia
  • No unstable coronary artery disease
  • No myocardial infarction within the past year NOTE: *LVEF evaluation performed only on patients requiring it

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for ≥ 3 months after completion of study treatment
  • No peripheral neuropathy ≥ grade 2
  • No other nonmalignant systemic disease that would preclude study participation
  • No history of severe hypersensitivity reaction to docetaxel or other drugs formulated with polysorbate 80
  • No medical, social, or psychosocial factor that would preclude study participation
  • No psychiatric or addictive disorder that would preclude giving informed consent
  • No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix or breast

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior immunotherapy for this malignancy

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy for this malignancy

Endocrine therapy

  • No prior hormonal therapy for this malignancy

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy for this malignancy

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • No planned interval cytoreductive surgery

    • Second-look surgery allowed

Other

  • More than 1 year since prior experimental or investigational therapy
  • No concurrent therapeutic anticoagulation with warfarin

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
Maximum tolerated dose of erlotinib

二次結果の測定

結果測定
回答率
無増悪生存
全生存
Toxicity of maintenance therapy
Proportion of patients who receive the full schedule of treatment courses

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Dan Veljovich, MD、Pacific Gynecology Specialists

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

一次修了 (実際)

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月20日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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