Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib, Docetaxel, and Carboplatin in Treating Patients With Newly Diagnosed Stage III or Stage IV Ovarian Epithelial, Primary Peritoneal Cavity, or Fallopian Tube Cancer

20. září 2010 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

A Phase I-II Study of OSI-774 (Tarceva, Erlotinib) With Docetaxel/Carboplatin Followed by Maintenance Therapy With Tarceva as Treatment for Newly Diagnosed Stage III/IV Epithelial Ovarian Cancer, Primary Peritoneal or Fallopian Tube Cancer

RATIONALE: Erlotinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and carboplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving erlotinib together with docetaxel and carboplatin may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of erlotinib when given together with docetaxel and carboplatin and to see how well they work in treating patients with newly diagnosed stage III or stage IV ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer.

Přehled studie

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose (MTD) of erlotinib when administered in combination with docetaxel and carboplatin as front-line therapy in patients with newly diagnosed stage III or IV ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer.

Secondary

  • Determine the toxicity of maintenance therapy with erlotinib when administered after front-line therapy in these patients.
  • Determine the proportion of patients who are able to receive the full schedule of treatment courses.
  • Determine the objective response rate in patients with measurable or evaluable disease treated with this regimen.
  • Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of erlotinib.

  • Front-line therapy: Patients receive docetaxel IV over 1 hour and carboplatin IV over 30 minutes on day 1, pegfilgrastim subcutaneously on day 2, and oral erlotinib once daily on days 3-16. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses.

Cohorts of 5 patients receive escalating doses of erlotinib until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 5 patients experience dose-limiting toxicity.

  • Maintenance therapy: Beginning 3-4 weeks after the completion of front-line therapy, patients with stable or responding disease receive oral erlotinib once daily for up to 12 months.

After completion of study treatment, patients are followed every 6 months for 1 year and then periodically thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer

    • Stage III or IV disease
  • The following histologic epithelial cell types are allowed:

    • Serous adenocarcinoma
    • Mucinous adenocarcinoma
    • Clear cell adenocarcinoma
    • Endometrioid adenocarcinoma
    • Mixed epithelial carcinoma
    • Undifferentiated carcinoma
    • Transitional cell carcinoma
    • Malignant Brenner tumor
    • Adenocarcinoma not otherwise specified
  • Must have undergone appropriate surgery for ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer within the past 6 weeks
  • No borderline ovarian tumor of low malignant potential

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • GOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin normal
  • Meets 1 of the following criteria:

    • Alkaline phosphatase (AP) normal AND AST or ALT ≤ 5 times upper limit of normal (ULN)
    • AP ≤ 2.5 times ULN AND AST or ALT ≤ 1.5 times ULN
    • AP ≤ 5 times ULN AND AST or ALT normal
  • No hepatic disease that would preclude study participation

Renal

  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
  • Creatinine clearance > 50 mL/min
  • No renal disease that would preclude study participation

Cardiovascular

  • LVEF ≥ lower limit of normal*
  • No poorly controlled arrhythmia
  • No unstable coronary artery disease
  • No myocardial infarction within the past year NOTE: *LVEF evaluation performed only on patients requiring it

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for ≥ 3 months after completion of study treatment
  • No peripheral neuropathy ≥ grade 2
  • No other nonmalignant systemic disease that would preclude study participation
  • No history of severe hypersensitivity reaction to docetaxel or other drugs formulated with polysorbate 80
  • No medical, social, or psychosocial factor that would preclude study participation
  • No psychiatric or addictive disorder that would preclude giving informed consent
  • No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix or breast

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior immunotherapy for this malignancy

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy for this malignancy

Endocrine therapy

  • No prior hormonal therapy for this malignancy

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy for this malignancy

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • No planned interval cytoreductive surgery

    • Second-look surgery allowed

Other

  • More than 1 year since prior experimental or investigational therapy
  • No concurrent therapeutic anticoagulation with warfarin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Maximum tolerated dose of erlotinib

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy
Přežití bez progrese
Celkové přežití
Toxicity of maintenance therapy
Proportion of patients who receive the full schedule of treatment courses

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dan Veljovich, MD, Pacific Gynecology Specialists

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Předplatit