- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00217529
Erlotinib, Docetaxel, and Carboplatin in Treating Patients With Newly Diagnosed Stage III or Stage IV Ovarian Epithelial, Primary Peritoneal Cavity, or Fallopian Tube Cancer
A Phase I-II Study of OSI-774 (Tarceva, Erlotinib) With Docetaxel/Carboplatin Followed by Maintenance Therapy With Tarceva as Treatment for Newly Diagnosed Stage III/IV Epithelial Ovarian Cancer, Primary Peritoneal or Fallopian Tube Cancer
RATIONALE: Erlotinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and carboplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving erlotinib together with docetaxel and carboplatin may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of erlotinib when given together with docetaxel and carboplatin and to see how well they work in treating patients with newly diagnosed stage III or stage IV ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the maximum tolerated dose (MTD) of erlotinib when administered in combination with docetaxel and carboplatin as front-line therapy in patients with newly diagnosed stage III or IV ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer.
Secondary
- Determine the toxicity of maintenance therapy with erlotinib when administered after front-line therapy in these patients.
- Determine the proportion of patients who are able to receive the full schedule of treatment courses.
- Determine the objective response rate in patients with measurable or evaluable disease treated with this regimen.
- Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of erlotinib.
- Front-line therapy: Patients receive docetaxel IV over 1 hour and carboplatin IV over 30 minutes on day 1, pegfilgrastim subcutaneously on day 2, and oral erlotinib once daily on days 3-16. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses.
Cohorts of 5 patients receive escalating doses of erlotinib until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 5 patients experience dose-limiting toxicity.
- Maintenance therapy: Beginning 3-4 weeks after the completion of front-line therapy, patients with stable or responding disease receive oral erlotinib once daily for up to 12 months.
After completion of study treatment, patients are followed every 6 months for 1 year and then periodically thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer
- Stage III or IV disease
The following histologic epithelial cell types are allowed:
- Serous adenocarcinoma
- Mucinous adenocarcinoma
- Clear cell adenocarcinoma
- Endometrioid adenocarcinoma
- Mixed epithelial carcinoma
- Undifferentiated carcinoma
- Transitional cell carcinoma
- Malignant Brenner tumor
- Adenocarcinoma not otherwise specified
- Must have undergone appropriate surgery for ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer within the past 6 weeks
- No borderline ovarian tumor of low malignant potential
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- GOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin normal
Meets 1 of the following criteria:
- Alkaline phosphatase (AP) normal AND AST or ALT ≤ 5 times upper limit of normal (ULN)
- AP ≤ 2.5 times ULN AND AST or ALT ≤ 1.5 times ULN
- AP ≤ 5 times ULN AND AST or ALT normal
- No hepatic disease that would preclude study participation
Renal
- Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
- Creatinine clearance > 50 mL/min
- No renal disease that would preclude study participation
Cardiovascular
- LVEF ≥ lower limit of normal*
- No poorly controlled arrhythmia
- No unstable coronary artery disease
- No myocardial infarction within the past year NOTE: *LVEF evaluation performed only on patients requiring it
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for ≥ 3 months after completion of study treatment
- No peripheral neuropathy ≥ grade 2
- No other nonmalignant systemic disease that would preclude study participation
- No history of severe hypersensitivity reaction to docetaxel or other drugs formulated with polysorbate 80
- No medical, social, or psychosocial factor that would preclude study participation
- No psychiatric or addictive disorder that would preclude giving informed consent
- No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix or breast
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No prior immunotherapy for this malignancy
Chemotherapy
- No prior chemotherapy for this malignancy
Endocrine therapy
- No prior hormonal therapy for this malignancy
Radiotherapy
- No prior radiotherapy for this malignancy
Surgery
- See Disease Characteristics
No planned interval cytoreductive surgery
- Second-look surgery allowed
Other
- More than 1 year since prior experimental or investigational therapy
- No concurrent therapeutic anticoagulation with warfarin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Maximum tolerated dose of erlotinib
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastausaste
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Toxicity of maintenance therapy
|
|
Proportion of patients who receive the full schedule of treatment courses
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dan Veljovich, MD, Pacific Gynecology Specialists
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen III munasarjasyöpä
- vaiheen IV munasarjasyöpä
- munanjohdinsyöpä
- munasarjojen seroosi kystadenokarsinooma
- munasarjojen erilaistumaton adenokarsinooma
- munasarjojen kirkassoluinen kystadenokarsinooma
- munasarjojen endometrioidinen adenokarsinooma
- munasarjojen limakalvokystadenokarsinooma
- peritoneaaliontelon syöpä
- munasarjojen sekaepiteelikarsinooma
- Brennerin kasvain
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Doketakseli
- Karboplatiini
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSOC 2001
- PSOC-2001
- AVENTIS-PSOC-2001
- PSOC-IRB-5689
- CDR0000441312 (Rekisterin tunniste: PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .