Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IC14 Antibodies to Treat Individuals With Acute Lung Injury

12 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Washington

Acute Lung Injury Clinical Trials Incubator Unit

This is a phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled, safety and efficacy study of a recombinant chimeric monoclonal antibody against CD14 (IC14) in hospitalized patients with acute lung injury (ALI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: IC14

Szczegółowy opis

BACKGROUND:

This study will use IC14, a recombinant chimeric monoclonal antibody (mAb) recognizing CD14, to block CD14 medicated cellular activation in patients with sepsis-induced ALI. Research results of antibody interaction with CD14 suggest that CD14 has a central role in the recognition of bacterial products and the induction of innate immune responses. Although beneficial, when this response is combined with a component of alveolar stretch it may induce an exaggerated response that can be harmful. This study will implement strategies to block CD14-mediated cellular activation and will evaluate whether this strategy has a beneficial effect in reducing alveolar inflammatory response, mechanical ventilation days, multiple organ failure, and severity of organ dysfunction in patients with sepsis-induced ALI.

DESIGN NARRATIVE:

The primary outcome of this study will be alveolar lavage concentrations of interleukin-8 that will be measured post-treatment at Days 2 and 3, and Days 6 to 8.

The key secondary outcomes of this study will be: 1) Worst Murray Lung Injury Score (measured at Days 1 through 7, and Day 28); 2) Worst Multiple Organ Dysfunction (MOD) Score (Marshall) (measured at Days 1 through 7, and Day 28); 3) Infections-nosocomial and/or surgical site infections (measured at Day 28); 4) Ventilator-free days (measured at Day 28); and 5) Mortality (measured at Day 28).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-2499
    - University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Presence of ALI, defined as the following:
1. Acute onset (less than 28 days from study entry)
2. PaO2/FiO2 of less than 300
3. Bilateral infiltrates consistent with pulmonary edema on frontal chest radiograph (infiltrates may be patchy, diffuse, homogeneous, or asymmetric)
4. Requirement for positive pressure ventilation via endotracheal tube
5. No clinical evidence of left atrial hypertension
Clinical indication for antimicrobial therapy at the time of randomization
Anticipated duration of mechanical ventilation greater than 48 hours

Exclusion Criteria:

Treatment with a drug or device within 30 days prior to study entry that has not received regulatory approval at the time of study entry
Does not meet safety criteria for bronchoscopic alveolar lavage either at baseline or is anticipated to be too high a risk for lavage on Day 1 of the study
Intubation for cardiopulmonary arrest
Intubation for status asthmaticus, pulmonary embolus, or myocardia infarction
Anticipated survival less than 48 hours from intubation
Anticipated survival less than 28 days due to pre-existing medical condition

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Alveolar lavage concentrations of interleukin-8 (measured post-treatment at Days 2, 3, 6, 7, and 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ventilator-free days
Worst Murray Lung Injury Score
Worst Multiple Organ Dysfunction (MOD) Score (Marshall) (measured at Days 1 through 7, and Day 28)
Infections-nosocomial and/or surgical site infections
Mortality (measured at Day 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Margaret Neff, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości