- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00233207
IC14 Antibodies to Treat Individuals With Acute Lung Injury
Acute Lung Injury Clinical Trials Incubator Unit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BACKGROUND:
This study will use IC14, a recombinant chimeric monoclonal antibody (mAb) recognizing CD14, to block CD14 medicated cellular activation in patients with sepsis-induced ALI. Research results of antibody interaction with CD14 suggest that CD14 has a central role in the recognition of bacterial products and the induction of innate immune responses. Although beneficial, when this response is combined with a component of alveolar stretch it may induce an exaggerated response that can be harmful. This study will implement strategies to block CD14-mediated cellular activation and will evaluate whether this strategy has a beneficial effect in reducing alveolar inflammatory response, mechanical ventilation days, multiple organ failure, and severity of organ dysfunction in patients with sepsis-induced ALI.
DESIGN NARRATIVE:
The primary outcome of this study will be alveolar lavage concentrations of interleukin-8 that will be measured post-treatment at Days 2 and 3, and Days 6 to 8.
The key secondary outcomes of this study will be: 1) Worst Murray Lung Injury Score (measured at Days 1 through 7, and Day 28); 2) Worst Multiple Organ Dysfunction (MOD) Score (Marshall) (measured at Days 1 through 7, and Day 28); 3) Infections-nosocomial and/or surgical site infections (measured at Day 28); 4) Ventilator-free days (measured at Day 28); and 5) Mortality (measured at Day 28).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-2499
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Presence of ALI, defined as the following:
- Acute onset (less than 28 days from study entry)
- PaO2/FiO2 of less than 300
- Bilateral infiltrates consistent with pulmonary edema on frontal chest radiograph (infiltrates may be patchy, diffuse, homogeneous, or asymmetric)
- Requirement for positive pressure ventilation via endotracheal tube
- No clinical evidence of left atrial hypertension
- Clinical indication for antimicrobial therapy at the time of randomization
- Anticipated duration of mechanical ventilation greater than 48 hours
Exclusion Criteria:
- Treatment with a drug or device within 30 days prior to study entry that has not received regulatory approval at the time of study entry
- Does not meet safety criteria for bronchoscopic alveolar lavage either at baseline or is anticipated to be too high a risk for lavage on Day 1 of the study
- Intubation for cardiopulmonary arrest
- Intubation for status asthmaticus, pulmonary embolus, or myocardia infarction
- Anticipated survival less than 48 hours from intubation
- Anticipated survival less than 28 days due to pre-existing medical condition
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Alveolar lavage concentrations of interleukin-8 (measured post-treatment at Days 2, 3, 6, 7, and 8)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Ventilator-free days
|
Worst Murray Lung Injury Score
|
Worst Multiple Organ Dysfunction (MOD) Score (Marshall) (measured at Days 1 through 7, and Day 28)
|
Infections-nosocomial and/or surgical site infections
|
Mortality (measured at Day 28)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Margaret Neff, MD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 328
- P50HL073996 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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