- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00233207
IC14 Antibodies to Treat Individuals With Acute Lung Injury
Acute Lung Injury Clinical Trials Incubator Unit
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
BACKGROUND:
This study will use IC14, a recombinant chimeric monoclonal antibody (mAb) recognizing CD14, to block CD14 medicated cellular activation in patients with sepsis-induced ALI. Research results of antibody interaction with CD14 suggest that CD14 has a central role in the recognition of bacterial products and the induction of innate immune responses. Although beneficial, when this response is combined with a component of alveolar stretch it may induce an exaggerated response that can be harmful. This study will implement strategies to block CD14-mediated cellular activation and will evaluate whether this strategy has a beneficial effect in reducing alveolar inflammatory response, mechanical ventilation days, multiple organ failure, and severity of organ dysfunction in patients with sepsis-induced ALI.
DESIGN NARRATIVE:
The primary outcome of this study will be alveolar lavage concentrations of interleukin-8 that will be measured post-treatment at Days 2 and 3, and Days 6 to 8.
The key secondary outcomes of this study will be: 1) Worst Murray Lung Injury Score (measured at Days 1 through 7, and Day 28); 2) Worst Multiple Organ Dysfunction (MOD) Score (Marshall) (measured at Days 1 through 7, and Day 28); 3) Infections-nosocomial and/or surgical site infections (measured at Day 28); 4) Ventilator-free days (measured at Day 28); and 5) Mortality (measured at Day 28).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-2499
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Presence of ALI, defined as the following:
- Acute onset (less than 28 days from study entry)
- PaO2/FiO2 of less than 300
- Bilateral infiltrates consistent with pulmonary edema on frontal chest radiograph (infiltrates may be patchy, diffuse, homogeneous, or asymmetric)
- Requirement for positive pressure ventilation via endotracheal tube
- No clinical evidence of left atrial hypertension
- Clinical indication for antimicrobial therapy at the time of randomization
- Anticipated duration of mechanical ventilation greater than 48 hours
Exclusion Criteria:
- Treatment with a drug or device within 30 days prior to study entry that has not received regulatory approval at the time of study entry
- Does not meet safety criteria for bronchoscopic alveolar lavage either at baseline or is anticipated to be too high a risk for lavage on Day 1 of the study
- Intubation for cardiopulmonary arrest
- Intubation for status asthmaticus, pulmonary embolus, or myocardia infarction
- Anticipated survival less than 48 hours from intubation
- Anticipated survival less than 28 days due to pre-existing medical condition
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Alveolar lavage concentrations of interleukin-8 (measured post-treatment at Days 2, 3, 6, 7, and 8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Ventilator-free days
|
Worst Murray Lung Injury Score
|
Worst Multiple Organ Dysfunction (MOD) Score (Marshall) (measured at Days 1 through 7, and Day 28)
|
Infections-nosocomial and/or surgical site infections
|
Mortality (measured at Day 28)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Margaret Neff, MD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 328
- P50HL073996 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní onemocnění
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na IC14
-
Implicit BioscienceNáborArytmogenní dysplazie pravé komory | Arytmogenní kardiomyopatie pravé komory 1 | Arytmogenní kardiomyopatie levé komory | Arytmogenní kardiomyopatieSpojené státy
-
Implicit BioscienceMassachusetts General HospitalJiž není k dispozici
-
Implicit BioscienceStaženoNemoc motorických neuronů | Amyotrofní laterální sklerózaAustrálie
-
Implicit BioscienceStaženoSyndrom akutní dechové tísně
-
Implicit BioscienceRoyal Brisbane and Women's HospitalDokončenoNemoc motorických neuronů | Amyotrofní laterální sklerózaAustrálie
-
Implicit BioscienceJiž není k dispoziciCOVID | SARS-CoV-2 | ARDS, člověk | ARDSItálie
-
Implicit BioscienceStaženoAmyotrofní laterální sklerózaAustrálie
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIpsenNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; University of Washington; Vanderbilt University Medical Center; Implicit BioscienceUkončenoTěžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)Spojené státy