Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie SB424323 z aspiryną w niezastawkowym migotaniu przedsionków u pacjentów z niskim lub pośrednim ryzykiem udaru mózgu

13 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę odpowiedzi farmakodynamicznej i farmakokinetycznej oraz bezpieczeństwa i tolerancji SB424323 (250 mg, 375 mg i 500 mg) podawanego dwa razy dziennie przez 16 tygodni, oprócz aspiryny (325 mg, qd) u mężczyzn i kobiet z niezastawkowym migotaniem przedsionków z niskim lub średnim ryzykiem udaru mózgu

Badanie to pozwoli na określenie farmakokinetyki i farmakodynamiki SB424323 w odpowiedniej populacji. Dane z tego badania zostaną wykorzystane wraz z innymi danymi, aby pomóc w wyborze najbardziej odpowiedniej dawki do późniejszej fazy badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: SB424323

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie z grupą równoległą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę odpowiedzi farmakodynamicznej i farmakokinetycznej oraz bezpieczeństwa i tolerancji SB424323 (250 mg, 375 mg i 500 mg) podawanego dwa razy dziennie przez 16 tygodni, oprócz aspiryny ( 325 mg, qd) u mężczyzn i kobiet z niezastawkowym migotaniem przedsionków z niskim lub pośrednim ryzykiem udaru

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

640

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna, 1428
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentyna, 1704
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, 1221
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, 1405
    - GSK Investigational Site
  - Moron-Provincia de Buenos Aires, Argentyna, 1709
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1180AAX
    - GSK Investigational Site
  - Capital Fefderal, Buenos Aires, Argentyna
    - GSK Investigational Site
- Córdova
  - Cordoba, Córdova, Argentyna, 5003
    - GSK Investigational Site
  - Córdoba, Córdova, Argentyna, 5000
    - GSK Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
    - GSK Investigational Site
Belgia
- - Antwerpen, Belgia, 2020
    - GSK Investigational Site
  - Linkebeek, Belgia, 1630
    - GSK Investigational Site
Brazylia
- - São Paulo, Brazylia, 04024-002
    - GSK Investigational Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 40110-160
    - GSK Investigational Site
Dania
- - Aarhus, Dania, DK-8000
    - GSK Investigational Site
  - Frederiksberg, Dania, 2000
    - GSK Investigational Site
Estonia
- - Tallinn, Estonia, 13419
    - GSK Investigational Site
  - Tartu, Estonia, 51014
    - GSK Investigational Site
Francja
- - Créteil, Francja, 94000
    - GSK Investigational Site
  - Mont de Marsan, Francja, 40000
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse, Francja, 31300
    - GSK Investigational Site
  - Tours, Francja, 37000
    - GSK Investigational Site
Grecja
- - Athens, Grecja, 115 28
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grecja, 123 51
    - GSK Investigational Site
Hiszpania
- - Alicante, Hiszpania, 03114
    - GSK Investigational Site
  - Alicante, Hiszpania, 03010
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Cadiz, Hiszpania, 11009
    - GSK Investigational Site
  - Leganes, Hiszpania
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28035
    - GSK Investigational Site
  - San Juan De Alicante, Hiszpania, 3550
    - GSK Investigational Site
Holandia
- - Delft, Holandia, 2625 AD
    - GSK Investigational Site
  - Den Haag, Holandia, 2597 AX
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht, Holandia, 3582 KE
    - GSK Investigational Site
Indie
- - Bangalore, Indie, 560034
    - GSK Investigational Site
  - Bangalore, Indie
    - GSK Investigational Site
  - Hyderabad, Indie, 500063
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, Indie, 400008
    - GSK Investigational Site
  - New Delhi, Indie, 110065
    - GSK Investigational Site
Kanada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
    - GSK Investigational Site
  - Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
    - GSK Investigational Site
  - Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3B6
    - GSK Investigational Site
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
    - GSK Investigational Site
  - Longueuil, Quebec, Kanada, J4K 1E3
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
    - GSK Investigational Site
  - St-Lambert, Quebec, Kanada, J4P 2H4
    - GSK Investigational Site
  - Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
    - GSK Investigational Site
Meksyk
- - Mexico, Meksyk, 11850
    - GSK Investigational Site
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 10117
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Niemcy, 12163
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Kuenzing, Bayern, Niemcy, 94550
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Northeim, Niedersachsen, Niemcy, 37154
    - GSK Investigational Site
  - Weyhe-Leeste, Niedersachsen, Niemcy, 28844
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09113
    - GSK Investigational Site
  - Ebersbach, Sachsen, Niemcy, 02730
    - GSK Investigational Site
  - Koenigsbrueck, Sachsen, Niemcy, 01936
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04177
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04299
    - GSK Investigational Site
  - Leisnig, Sachsen, Niemcy, 04703
    - GSK Investigational Site
  - Markkleeberg, Sachsen, Niemcy, 04416
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39326
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23795
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Jena, Thueringen, Niemcy, 07743
    - GSK Investigational Site
Norwegia
- - Elverum, Norwegia, 2408
    - GSK Investigational Site
  - Oslo, Norwegia, N-0160
    - GSK Investigational Site
  - Skien, Norwegia, N-3710
    - GSK Investigational Site
Nowa Zelandia
- - Auckland, Nowa Zelandia
    - GSK Investigational Site
  - Christchurch, Nowa Zelandia, 8001
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton, Nowa Zelandia, 2001
    - GSK Investigational Site
  - Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 1309
    - GSK Investigational Site
Republika Korei
- - Kwangju, Republika Korei
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republika Korei, 120-752
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republika Korei, 110-744
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republika Korei, 152-703
    - GSK Investigational Site
Rumunia
- - Bucharest, Rumunia, 020125
    - GSK Investigational Site
  - Bucuresti, Rumunia
    - GSK Investigational Site
  - Targu-Mures, Rumunia
    - GSK Investigational Site
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44313
    - GSK Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
    - GSK Investigational Site
Szwecja
- - Göteborg, Szwecja, SE-413 45
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm, Szwecja, SE-111 57
    - GSK Investigational Site
  - Uppsala, Szwecja, SE-751 85
    - GSK Investigational Site
Tajlandia
- - Bangkok, Tajlandia, 10400
    - GSK Investigational Site
  - Chiangmai, Tajlandia, 50200
    - GSK Investigational Site
Tajwan
- - Taipei, Tajwan, 112
    - GSK Investigational Site
Węgry
- - Sopron, Węgry, 9400
    - GSK Investigational Site
  - Szolnok, Węgry, 5004
    - GSK Investigational Site
  - Szolnok, Węgry, 5000
    - GSK Investigational Site
  - Székesfehérvár, Węgry, 8000
    - GSK Investigational Site
Włochy
- Calabria
  - Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
    - GSK Investigational Site
- Campania
  - Caserta, Campania, Włochy, 81100
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, Włochy, 00163
    - GSK Investigational Site
- Umbria
  - Città della Pieve (PG), Umbria, Włochy, 06062
    - GSK Investigational Site
Zjednoczone Królestwo
- - Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT41 2RL
    - GSK Investigational Site
  - Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
    - GSK Investigational Site
  - York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
    - GSK Investigational Site
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
    - GSK Investigational Site
- Middlesex
  - Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 1QL
    - GSK Investigational Site
  - Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
    - GSK Investigational Site
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
    - GSK Investigational Site
Łotwa
- - Riga, Łotwa, LV 1002
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Łotwa, LV1001
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z migotaniem przedsionków niezastawkowym i którymkolwiek z poniższych:
</= 60 lat bez chorób serca.
60 lat z chorobą serca, ale bez czynników ryzyka.
>/=60 lat i </=75 lat bez czynników ryzyka i bez chorób serca.
Musi być w stanie wziąć aspirynę.

Kryteria wyłączenia:

Przebyty zawał serca lub udar.
Historia wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy lub wcześniejszego zakrzepu krwi.
Choroba wątroby lub nerek.
Potrzeba leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych.
Zapotrzebowanie na leki sercowo-naczyniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: ZAPOBIEGANIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Związek między anty IIa (biomarkerem) a dawką SB424323.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Poziomy SB424323 we krwi podczas badania. Liczba udarów, przemijających napadów niedokrwiennych lub zatorowości systemowej podczas badania. Zmiany w badaniach laboratoryjnych podczas badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości